입자 크기가 생물학적 동등성과 생체이용률에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 60세 사이의 건강한 성인 남녀. 피험자가 "건강"한지 여부는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 기반으로 담당 의사가 결정합니다.

• 적격 대상이 되려면 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다(즉, 혈청 hCG 검사) 및 다음 중 하나:

  1. 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음). 여기에는 문서화된(의료 보고서 검증) 자궁적출술 또는 이중 난소절제술이 있는 폐경 전 여성 또는 12개월의 자발적인 무월경 또는 혈청 FSH 수치가 > 40 mIU/mL인 6개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 또는 수술 후 6주에 양쪽 난소 절제술이 있거나 없는 경우가 포함됩니다. 자궁 절제술 또는 문서화된 자궁 절제술 - 난관 결찰로는 충분하지 않습니다.
  2. 제품 라벨과 의사의 지침(및 부록 3에 나열된 대로)에 따라 일관되게 사용하는 경우 프로토콜에서 승인한 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 남성 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교 중에 콘돔을 사용하지 않거나 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 콘돔/살정제를 사용하거나 여성 파트너가 다음과 같은 여성 파트너와 성교를 하는 경우 IUD, 살정제가 포함된 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 임플란트와 같은 다른 형태의 피임법을 사용하게 하는 것 외에도 임신이 될 수 있습니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 절차가 완료될 때까지 따라야 합니다.
• 체중 >/ 남성의 경우 50kg(110파운드) 이상, 여성의 경우 >/ 45kg(99파운드), 체질량 지수(BMI)가 19에서 31 사이입니다.
• 스크리닝 시 기준 범위 내의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 빌리루빈.
• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 조사자 및/또는 GSK 의료 모니터가 잠재적으로 추가 위험 요소를 도입하고/하거나 연구 절차를 방해한다고 판단하는 스크리닝 의학적 평가, 실험실 검사 또는 ECG(12 리드)에서 확인된 임상적으로 관련된 모든 이상.
• 조사자 및/또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 피험자를 이 시험의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 중대한 심장, 폐, 대사, 신장, 간, 신경, 정신 또는 위장 상태.
• 길버트 증후군의 역사.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 상승된 혈압 또는 상승된 혈압 이력.
• 지난 6개월 동안 증가된 간 기능 검사[알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(UNL)의 1.5배를 초과한 이력.
• 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물 또는 알코올 선별 검사를 받았습니다.
• C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 HIV 양성.
• 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상의 정기적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 (알코올 12g) = 와인 5온스(150mL)에 해당합니다. 또는 맥주 12온스(360mL); 또는 스크리닝 6개월 이내에 80가지 프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 흡연을 나타내는 요중 코티닌 수치. 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적인 사용.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John'sWort, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, saw palmetto, ginseng and red yeast rice 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용 7일 이내 또는 연구자 및 스폰서의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것).
• 이 연구에 참여하면 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증하게 됩니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 투약 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료.
• 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자.