检查粒径对生物等效性和生物利用度影响的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 60 岁之间的健康成年男性和女性，包括在内。 受试者是否“健康”将由负责的医生根据包括病史、身体检查、实验室测试、心脏监测在内的医学评估来确定。

• 要符合资格，女性受试者必须进行阴性妊娠试验（即 血清 hCG 测试）并且是：

  1. 非生育潜力（即 生理上不能怀孕）。 这包括记录（医疗报告验证）子宫切除术或双卵巢切除术或绝经后定义为自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 > 40 mIU/mL 或术后 6 周双侧卵巢切除术伴或不伴的绝经前女性子宫切除术，或有记录的子宫切除术 - 输卵管结扎术是不够的。
  2. 生育潜力，并同意在按照产品标签和医生的指示（如附录 3 中所列）一致使用的情况下，采用协议批准的两种避孕方法。
• 男性受试者必须同意在与怀孕或哺乳期女性性交时放弃或使用安全套；或使用避孕套/杀精子剂，除了让其女性伴侣使用其他形式的避孕措施，例如宫内节育器、杀精子隔膜、口服避孕药、可注射黄体酮或皮下植入物（如果与以下女性伴侣发生性行为）可能会怀孕。 从首次服用研究药物开始直至完成后续程序，必须遵循此标准。
• 男性体重 >/50 公斤（110 磅），女性体重 >/45 公斤（99 磅），体重指数 (BMI) 在 19 到 31 之间。
• 筛选时天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和胆红素在参考范围内。
• 在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制

排除标准：

• 在筛选医学评估、实验室检查或 ECG（12 导联）上发现的任何由研究者和/或 GSK 医疗监测员判断的临床相关异常可能会引入额外的风险因素和/或干扰研究程序。
• 研究者和/或 GSK 医学监督员认为，严重的心脏、肺、代谢、肾脏、肝脏、神经、精神或胃肠道疾病，使受试者作为本试验的参与者处于不可接受的风险中。
• 吉尔伯特综合症的历史。
• 研究者认为具有临床意义的血压升高或血压升高史。
• 在过去 6 个月内，肝功能检查增加的历史 [谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于正常值上限 (UNL) 的 1.5 倍。
• 研究后 12 个月内有酒精/药物滥用或依赖史。
• 受试者的研究前药物或酒精筛查呈阳性。
• 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或 HIV 阳性。
• 女性经常饮酒的历史平均 > 7 杯/周或男性 > 14 杯/周。 一杯酒相当于（12 克酒精）= 5 盎司（150 毫升）酒；或 12 盎司（360 毫升）啤酒；或筛选后 6 个月内饮用 1.5 盎司（45 毫升）80 度标准蒸馏酒。
• 尿可替宁水平表明吸烟。 筛选前 6 个月内有烟草或含尼古丁产品使用史或经常使用。
• 在 7 天内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草、卡瓦、麻黄（麻黄）、银杏、DHEA、育亨宾、锯棕榈、人参和红曲米）或研究药物首次给药前 5 个半衰期（以较长者为准），除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
• 参与本研究将导致在 56 天内献血超过 500 毫升。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
• 在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
• 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者。