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健康な男性にGW856553を同時投与した場合のロスバスタチンの血中濃度を調査する研究

2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な成人男性被験者にGW856553とロスバスタチン（10mg）を同時投与した場合の安全性、忍容性および薬物動態学的相互作用の可能性を調査するための、無作為化、単盲検、反復投与、プラセボ対照、単期間並行群間試験

この研究は、初期の安全性と忍容性データを提供するとともに、GW856553とロスバスタチンを健康な成人男性に同時投与した場合の潜在的な相互作用に関するPKデータを提供するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～55歳の健康な成人男性
  • 50Kg >体重<120Kg
  • ボディマス指数 (BMI): 19-30
  • 身長と体格に基づく理想体重の 20% 以内でなければなりません

除外基準:

  • スクリーニング健康診断、バイタルサイン測定、12誘導ECG記録および/または臨床検査で特定された病歴または臨床的に関連する異常で、主任研究者および/または医療モニターが以下の理由により被験者を対象に含めないとみなしたもの。安全上の懸念。
  • 関節リウマチ、結合組織障害、および慢性炎症に関連することが知られているその他の症状を患っている被験者（例、慢性炎症） 炎症性腸疾患）。
  • スクリーニング時に陽性の HIV 抗体、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、またはその他の慢性肝疾患。
  • 歯肉炎、歯周炎、前立腺炎、胃炎、尿路感染症などの慢性感染症、または結核もしくは活動性結核の病歴を含む活動性疾患を患っている対象。
  • 急性感染症、副鼻腔炎または重大な外傷（火傷、骨折）を示唆する症状のある被験者。
  • スクリーニング後6か月以内に、男性で平均14ドリンク/週（1ドリンク＝ワイン5オンス、ビール12オンス、または80プルーフ蒸留酒1.5オンス）を超えるアルコール摂取歴がある。
  • スクリーニング時に尿中薬物（コチニンを含む）および/またはアルコールが陽性。
  • スクリーニング前3か月以内の喫煙歴。
  • ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む（ただしこれらに限定されない）処方薬または非処方薬を7日以内（薬剤が薬物誘発物質の可能性がある場合は14日以内）または半減期5日以内に使用している。 （どちらか長い方）治験薬の最初の投与前。 例外はアセトアミノフェンで、1 日あたり 2g 以下の用量で許可されます。
  • -治験薬の最初の投与前に、被験者が30日以内または5半減期、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に薬物または新しい化学物質を投与された臨床研究への参加。
  • 対象者は、投与初日から12か月以内に4つ以上の新たな化学物質に曝露されている。
  • -治験薬の最初の投与前の7日以内にフルーツジュース（グレープフルーツジュースを含む）を摂取した。
  • -既知または未知の病因による肝機能検査の上昇を伴う肝疾患の病歴を含む、胆嚢摘出術または胆道疾患の病歴。
  • 過去6か月以内に正常の上限を超える肝機能検査（ALT、AST）の増加の履歴、および/またはスクリーニング時に正常の上限を超える肝機能検査（ビリルビン、ALT、AST）。
  • ギルバート症候群の既知の歴史。
  • ミオパチーまたは横紋筋融解症の病歴。
  • QTc 間隔 > 450 ミリ秒。
  • 男性被験者が妊娠中または授乳中の女性との性交を控えることを望まない。または、男性被験者が、女性パートナーに子宮内避妊具（IUD）、殺精子剤を含むペッサリー、経口避妊薬、プロゲステロン注射、皮下インプラント、避妊薬などの別の避妊法を使用させることに加えて、コンドーム/殺精子剤の使用を望まないこと。治験薬の最初の投与からフォローアップ手順が完了するまで女性が妊娠する可能性がある場合、卵管結紮。
  • 投与前の56日以内に500 mLを超える献血。
  • ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
  • -ロスバスタチンまたはこの研究で使用されたロスバスタチン製剤の任意の成分に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
14日目と28日目のPK採血
時間枠：14日目と28日目
14日目と28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
対象となる主要薬物動態エンドポイントは、ロスバスタチンの AUC(0-τ) および Cmax です。
時間枠：14、15、28日目
14、15、28日目
対象となる二次薬物動態エンドポイントは、ロスバスタチンの Tmax と t1/2 です。
時間枠：14、15、28日目
14、15、28日目
すべての被験者におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の測定および ALT のベースラインからの最大変化
時間枠：日 -1、13、14、16、18、20、22、24、26、28、フォローアップ
日 -1、13、14、16、18、20、22、24、26、28、フォローアップ
自発的有害事象報告、12誘導ECG記録、バイタルサイン測定、看護師/医師の観察、および安全性臨床検査による臨床安全性データ。
時間枠：日 -1、13、14、16、22、26、28、フォローアップ
日 -1、13、14、16、22、26、28、フォローアップ
データが許可する場合、IL-1b、IL-6、IL-8、および TNFa の LPS 誘導、および追加のバイオマーカーの分析。
時間枠：1日目、14日目、21日目、28日目
1日目、14日目、21日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月31日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM1106502

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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