健康な成人男性における [14C]GW856553 の単回経口投与の排泄バランスと薬物動態を評価するには

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が30歳以上60歳以下の健康な男性。
• 体重 >/50 キログラム (kg)。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/平方メートル (m^2) の範囲内。
• -研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
• 被験者は、プロトコル要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます。

除外基準:

• スクリーニング医学的評価、臨床検査、またはECG（12リード）で特定された臨床的に関連する異常。
• -治験責任医師および/またはGSK医療モニターの意見で、被験者をこの試験の参加者として許容できないリスクにさらす重大な心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、または胃腸の状態。
• バゼット式で補正された QT 間隔 (QTcB) > 450 ミリ秒 (msecs)
• -治験薬または同様の化学構造を持つ薬に対する副作用または過敏症の明確な、または疑われる個人または家族歴。
• 1週間の平均摂取量が21単位を超える（または1日の平均摂取量が3単位を超える）定期的なアルコール摂取の履歴。 1 単位は、ビール/ラガー 1/2 パイント [284 ミリリットル (mL)] に相当します。スピリッツ25mLまたはワイン125mL）。
• -胃腸または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態を持つ被験者。
• 研究初日から7日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取した被験者。
• -最初の投与期間前の12か月以内に3つ以上の新しい化学物質に曝露した被験者。
• -この研究の開始前90日以内に別の新しい化学物質での試験に参加した被験者。
• -研究への参加により、ボランティアが過去56日間に400mLを超える献血をしたことになる場合。
• 5.0ミリシーベルト（WHOカテゴリーIIの上限）を超える全身放射線量、または重大な放射線（例： -この研究の12か月前の一連のX線またはCTスキャン、バリウム食事など）。
• -高血圧の病歴または血圧が持続的に> 140/90 mmHg スクリーニング時。
• 妊娠中または授乳中の女性との性交を避けたくない。または、女性パートナーに IUD、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラント、卵管結紮などの別の避妊法を女性パートナーに使用させることに加えて、コンドーム/殺精子剤を使用することに対する被験者の不本意-治験薬の初回投与時からフォローアップ手順が完了するまで妊娠する。
• -研究者の意見では、何らかの理由で、この研究への参加に適していない。
• 14Cの正確な評価と回収を妨げる可能性のある状態。
• 治験責任医師が、追加のリスクを導入したり、研究手順や結果を妨げたりしないことを確認しない限り、最初の投与日の 5 日以内 (または 5 半減期のいずれか長い方) に処方薬または市販薬を服用している。
• -肝機能検査（ALT、AST、ALP、ガンマGTおよびビリルビン）>スクリーニング時の正常上限（ULN）
• 陽性尿薬物スクリーニング
• スクリーニングで陽性のHIV、B型またはC型肝炎の結果。
• -スクリーニングから6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用歴、または尿コチニンスクリーニングが陽性（尿コチニン> 250ng / ml）。