末梢神経損傷を伴う神経因性疼痛患者における研究 (PNI)
2017年2月15日 更新者：GlaxoSmithKline
末梢神経損傷による神経因性疼痛を有する被験者におけるp38キナーゼ阻害剤GW856553の安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検研究
この研究は、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究になります。
登録と初期評価の後、被験者は GW856553 7.5 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID) 経口投与するか、または対応するプラセボを 1:1 の比率で 28 日間投与されます。
142 人の評価可能な被験者を得るために十分な数の被験者が募集されます。
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の並行グループ研究です。
被験者は、最長約 3 週間続くスクリーニング期間に続き、1 週間のベースライン期間、4 週間のランダム化治療期間、および約 2 週間の追跡期間を開始します。
これは、外傷または手術による末梢神経損傷に起因する少なくとも中程度の強度の神経障害性疼痛を有する被験者を対象とした、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究である。
28日間の治療期間にわたるGW856553の有効性、安全性、忍容性を調査する予定です。
約 158 人の被験者がランダム化され、142 人の評価可能な被験者が確保されます。
ランダム化比は、プラセボまたは GW856553 でそれぞれ 1:1 になります。
GW856553 の用量は 7.5 mg BID になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
- GSK Investigational Site
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- GSK Investigational Site
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Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Linköping、スウェーデン、SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-115 22
- GSK Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Granada、スペイン、18014
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Ourense、スペイン、32005
- GSK Investigational Site
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Aarhus C、デンマーク、8000
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn NV、デンマーク
- GSK Investigational Site
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Odense C、デンマーク、5000
- GSK Investigational Site
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Oslo、ノルウェー、0027
- GSK Investigational Site
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Oslo、ノルウェー、0514
- GSK Investigational Site
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Trondheim、ノルウェー、7030
- GSK Investigational Site
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Tønsberg、ノルウェー、3103
- GSK Investigational Site
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Irkutsk、ロシア連邦、664003
- GSK Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦、420021
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、117292
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で、年齢が18歳以上80歳以下の男性または女性の被験者。
- 適切な避妊方法を使用することに同意する、妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性のある女性。
- 末梢神経障害性疼痛の診断
- 急性の病状や剥離による傷害に関連しない外傷や手術によって引き起こされる神経傷害に関連する局所性神経因性疼痛（例には、開胸術、乳房切除術、鼠径ヘルニア切開術、首の根治的郭清などの外科的処置に続発する神経因性疼痛が含まれますが、これらに限定されません）。外傷性単神経障害および銃創、裂傷、交通事故などによる腕神経叢または腰仙骨損傷）。
- 痛みの位置は、影響を受けた神経によって神経支配されている領域と一致しており、影響を受けた領域における他の感覚症状の有無にかかわらず。
- 痛みの持続期間は、最初の傷害から少なくとも 12 週間である必要があります。
- 神経因性疼痛の薬物療法（三環系抗うつ薬、抗けいれん薬、オピオイド、トラマドール、ブプロピオン、ベンラファクシン、メキシレチン、筋弛緩薬、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）拮抗薬を含む）を服用している被験者（非ステロイド性抗炎症薬は除く） NSAIDs）、シクロキシゲナーゼ-2阻害剤（COX-2）、局所リドカイン、局所カプサイシン、神経ブロックおよびステロイド注射は、ベースライン期間の少なくとも4週間前にそのような薬剤を安定した用量で服用している場合にのみ研究に含めることができます。 (-7日目)。
- NSAID、COX-2阻害剤、および局所リドカインを服用している参加者は、ベースライン期間（-7日目）前に少なくとも5半減期にわたってこれらの薬剤を中止した場合にのみ研究に含めることができます。 局所カプサイシンの場合、被験者はベースライン期間の前に少なくとも8週間これを中止しなければなりませんでした。
- 神経障害性疼痛に対して神経ブロックまたはステロイド注射を受けた参加者は、最新の治療がベースライン期間（-7 日目）の少なくとも 4 週間前であれば、参加者に含めることができます。
- 1日目までの7日間の毎日のPI-NRSスコアの平均として計算された、PI-NRSでの被験者のベースライン平均毎日の痛みスコアが、ウォッシュアウト後のPI-NRSで4以上である禁止されている薬のこと。 被験者は、1 日目に先立つ 7 日間の少なくとも 4 日間、毎日の PI-NRS を記録している必要があります。被験者には、ベースライン期間の完了前に、平均 PI-NRS の入力要件が次のとおりであることは告げられません。ベースライン期間中の痛みの強さのスコアに偏りがないように、少なくとも 4。
- 男性被験者は適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 体重は男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上です。
- 参加者は、要件と制限の遵守を含むプロトコルで指定された手順を実行する前に、完全な書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- バゼットの式によって心拍数を補正した単一 QT 持続時間 (QTcB)、またはフリデリシアの式によって心拍数を補正した QT 持続時間 (QTcF) < 450 ミリ秒。または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc < 480 ミリ秒 (msec)。 最初の QTc が上記の制限を超える場合は、少なくとも 5 分間隔で ECG を 2 回繰り返し、3 つの QTc 値の平均をとって、平均 QTc が上記の制限を満たしているかどうかを判断します。
- 治験責任医師とGSKメディカルモニターが、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、治験手順を妨げないことに同意した場合にのみ、臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の他の検査パラメータを有する被験者を含めることができます。 。
除外基準:
- 神経因性疼痛の他の原因がある被験者[例: 三叉神経痛、有痛性糖尿病性神経障害、多発性単神経炎、脳卒中後中枢痛、手術失敗、幻肢痛、アルコール依存症による末梢神経障害、悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、薬物乱用、コバラミン（ビタミンB12）欠乏症、甲状腺機能低下症、肝疾患、有毒物質への曝露]、実質的な体性疼痛要素、または痛みの症状または神経絞扼の複数の原因または潜在的な原因、または軽度以上の慢性首または背中の痛み、または以下のような併発するリウマチ性疾患線維筋痛症または関節リウマチ。
- 原因不明の難治性の痛み、または神経損傷領域に活動性の感染/炎症がある被験者。
- 神経損傷の治療における大規模な手術に伴う広範囲の軟組織損傷を負った被験者。 大規模手術の定義に関する質問は、GSK 医療モニターと話し合う必要があります。
- 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。 ただし、薬物乱用以外の陽性結果について医学的な説明がある場合、薬物スクリーニングで陽性となった被験者は自動的に除外されません。神経障害性疼痛のためにオピオイドを服用している被験者。
- HIV抗体の陽性反応。
- スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
- 過去6か月以内の肝疾患の病歴。
- -研究後6か月以内の過度の定期的なアルコール摂取歴。
- -重大な心血管疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、あるいは薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在、治験責任医師の意見では、研究手順を妨げたり被験者の安全性を損なう可能性がある。
- -バイタルサイン/ECG/臨床検査における臨床的に重大な異常の病歴または存在、または治験責任医師の意見で、研究手順を妨げたり被験者の安全性を損なう可能性がある医学的または精神医学的状態を有している。
- 被験者は、スクリーニング時にすでに抗うつ薬によって制御されている被験者を除き、（病歴による）最近の大うつ病の臨床的証拠を持っています。
- 研究者の臨床的判断において、不正行為を行っている可能性がある、または研究への参加による二次的利益を動機としている被験者は除外されます。 除外を考慮する例としては、末梢神経損傷に関連して補償金や社会保障請求を保留している被験者、またはそのような請求の拒否に対して控訴している被験者が挙げられますが、請求が解決された被験者を除外する必要はありません。
- ベースライン期間（-7日目）から4週間以内の神経因性疼痛の治療のための薬剤の変更（用量調整、薬剤の中止、または新しい薬剤の開始を含む）が許可されています。
- 研究期間中、神経障害性疼痛の治療のため、ベースラインと同じ安定した用量で同じ薬物療法を維持できない被験者。
- 鎮静剤の過剰な使用を控えることができない（例：鎮静剤） 睡眠薬として処方されるベンゾジアゼピン系薬剤）は、有効性または安全性の評価を妨げる可能性があると治験責任医師は考えています。
- -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む他の処方薬または非処方薬を、以前7日以内（またはその薬が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与まで、または治験期間中、治験責任医師および医療モニターの意見がその薬が治験手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったり、薬物間相互作用のリスクを引き起こしたりしないと判断した場合を除きます。
- 研究中、神経因性疼痛に対する非薬物治療を中止できず、控えたままである。
- 被験者は臨床試験に参加し、現在の研究のベースライン期間（-7日目）前の次の期間内に治験薬の投与を受けている：5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍(どちらか長い方)。
- 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
- -GW856553またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- 研究への参加により、56 日以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
- スクリーニング時または投与前の尿または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査陽性によって判定された妊娠中の女性。
- 授乳中の女性。
- 研究手順に従う意思がない、または従うことができない
- 対象は精神的または法的に無能力です。
- 免疫抑制療法を必要とする、または免疫抑制されていると考えられる症状を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
少なくとも中程度の強度の痛み（ベースライン時の11ポイントPI-NRSの毎日の平均痛みスコアが4以上）を有する適格な参加者は、28日間プラセボを投与されます。
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対応するプラセボは、フィルムコーティングされた白色の錠剤で、9 mm の円形、両凸、無地面です。
朝食と夕食に食事と一緒に経口投与します。
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実験的：アクティブ
少なくとも中程度の強度の疼痛を有する適格参加者（ベースライン時の11点PI-NRSの毎日の平均疼痛スコアが4以上）は、GW856553を7.5mgを1日2回（入札）、28日間投与する。
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GW856553 はフィルムコーティングされた白色錠剤で、9mm 丸型、両凸、平面です。
朝食と夕食に食事とともに7.5mgを1日2回経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 ポイント疼痛強度数値評価スケール (PI-NRS) に基づく、ベースラインから治療 4 週目までの 1 日平均疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目) および 4 週目
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PI-NRS は、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みの 11 段階評価です。
参加者は、他の付随的な原因による痛みではなく、神経損傷に関連する神経因性疼痛の痛みの強度を評価しました。
ベースラインからの変化は、エンドポイント値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-7 日目) および 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療の 1、2、3 週目およびフォローアップ訪問の前の週までの 1 日の平均疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン (7 日目) および最大 3 週目
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PI-NRS は、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みの 11 段階評価です。
参加者は、他の付随的な原因による痛みではなく、神経損傷に関連する神経因性疼痛の痛みの強度を評価しました。
ベースラインからの変化は、エンドポイント値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (7 日目) および最大 3 週目
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治療14日目と28日目における動的異痛症の強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目) および 14、28 日目
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動的異痛症は、0=痛みなし、10=最大の痛みからなる 10 点スケールです。
動的異痛症の強度は、末梢神経損傷に関連する参加者の最大の圧痛領域の位置で評価されました。
ベースラインからの変化は、エンドポイント値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-7 日目) および 14、28 日目
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治療14日目および28日目における静的痛覚過敏の強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目) および 14、28 日目
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静的痛覚過敏は、0=痛みなし、10=最大の痛みの 10 点スケールです。
静的機械的痛覚過敏の強度は、末梢神経損傷に関連する参加者の最大の圧痛領域の位置で評価されました。
ベースラインからの変化は、エンドポイント値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-7 日目) および 14、28 日目
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治療14日目と28日目およびフォローアップ来院時の短縮形式マギル疼痛質問票（SF-MPQ）における痛みの質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目) および 14、28 日目
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参加者は、11 個の感覚記述子と 4 個の感情記述子のそれぞれを 4 点強度スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価し、強度を合計して感覚スコアと感情スコアをそれぞれ提供しました。
15 個の記述子すべてを使用して合計スコアが計算されました。
ベースラインからの変化は、エンドポイント値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (-7 日目) および 14、28 日目
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Galer Neuropathy Pain Scale のベースラインから治療 14 日目と 28 日目およびフォローアップ来院までの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目)、14 日目、28 日目、およびフォローアップ (4 週目から約 14 日以内)
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参加者は、10 の記述子（痛みの強さと不快さの全体的な側面を評価する 2 つと、神経因性疼痛の特定の性質を評価する 8 つ）のそれぞれを 11 ポイントのスケールで評価しました（0 = 「痛みなし」または「痛くない」、10 = 「想像できる限り最も痛い感覚」）。
評価は合計スコアを提供するために追加されました。
治療の意図。
ここで、n = 特定の時点で分析された参加者の数。
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ベースライン (-7 日目)、14 日目、28 日目、およびフォローアップ (4 週目から約 14 日以内)
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毎日の平均疼痛スコアが 30 パーセント (%) 以上、かつ 50% 以上減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4週目およびフォローアップの1週間前（4週目から約14日以内）
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毎日の平均疼痛スコアが 30% 以上および 50% 以上減少した参加者のデータが報告されています。
参加者数のデータが報告されました。
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1、2、3、4週目およびフォローアップの1週間前（4週目から約14日以内）
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患者全体の変化の印象（PGIC）に関して、ベースラインと比較して改善した、かなり改善した、または非常に改善した参加者の数
時間枠：2、4週目およびフォローアップ（4週目から約14日以内）
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PGICは、知覚された参加者としての全体的なステータスの変化を、7段階の数値評価スケール（1-変化なし、5-最小限に悪化、6-かなり悪化、7-非常に悪化）に従ってそれぞれ評価しました。
参加者数のデータが報告されました。very
かなり改善されました、2- かなり改善されました、3- わずかに改善されました、4-
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2、4週目およびフォローアップ（4週目から約14日以内）
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臨床全体的な変化の印象（CGIC）のベースラインと比較して、改善した、非常に改善した、または非常に改善した参加者の数
時間枠：2週目、4週目およびフォローアップ（4週目から約14日以内）
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CGIC は、臨床医が知覚する全体的な状態の変化を 7 段階の数値評価スケール (1- 非常に改善、2- 大幅に改善、3- わずかに改善、4- 変化なし、5- わずかに悪化、6) に従って評価しました。 - かなり悪い、7 - 非常に悪い)。
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2週目、4週目およびフォローアップ（4週目から約14日以内）
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治療4週目に使用した救急薬の量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目) および 4 週目
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禁止されている鎮痛薬の休薬期間中を含む、研究のどの段階でも痛みの強さが許容できなくなった参加者は、パラセタモール/アセトアミノフェンによるレスキュー鎮痛療法を、最大用量の500 mg錠2錠を1日2回開始することが許可されました（つまり、24 時間あたり 2,000 mg)。
ベースラインからの変化は、ベースライン値からエンドポイント値を引いたものとして計算されます。
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ベースライン (-7 日目) および 4 週目
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治療の 2 週目および 4 週目までの合計気分状態プロファイル (POMS) スコアおよび POMS ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (7 日目)、2 週目および 4 週目
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POMS は、気分を表す 65 個の記述子のリストであり、それぞれが被験者によって 5 点スケールで評価され (0= まったく当てはまらない、4= 非常に当てはまります)、緊張-不安、憂鬱-落胆、怒り-敵意の 6 つのスコアが得られます。 、活力-活動、疲労慣性、混乱-困惑、および全体的な気分障害スコア。
ベースラインからの変化は、ベースライン値からエンドポイント値を引いたものとして計算されます。
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ベースライン (7 日目)、2 週目および 4 週目
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SF-36 Health のベースラインから治療 28 日目までの変化。
時間枠：ベースライン (-7 日目) および 4 週目
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SF-36は、被験者が回答する36項目のアンケートで、身体機能、身体的役割（身体的問題による役割制限）、社会的機能、体の痛み、精神的健康の8つの分野における一般的な生活の質に対する参加者の認識を評価するために使用されます。 、感情的な役割（感情的な問題によって引き起こされる役割の制限）、活力、および健康に関する一般的な認識。
ベースラインからの変化は、ベースライン値からエンドポイント値を引いたものとして計算されます。
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ベースライン (-7 日目) および 4 週目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップまで（4週目から約14日以内）
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AE は、治験治療開始後の治験期間中に発生したあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、有害事象とは、治験薬に関連するとみなされるか否かに関わらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患を指します。
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無能力、先天異常や先天異常を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。
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フォローアップまで（4週目から約14日以内）
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14日目および28日目の投与前および投与後の血漿GW856553濃度
時間枠：投与前（0時間）、14日目および28日目の投与後0～1、1～2.5、8～10、10～12、12～14および14～18時間
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血液サンプルを採取して、投与前（0時間）、投与後0〜1、1〜2.5、8〜10、10〜12、12〜14および14〜18時間の投与前および投与後の血漿GW856553濃度を分析した。 -14日目と28日目に投与。
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投与前（0時間）、14日目および28日目の投与後0～1、1～2.5、8～10、10～12、12～14および14～18時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 112967
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：112967情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：112967情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：112967情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112967情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：112967情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：112967情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：112967情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、神経障害の臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Palacky University完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了