Studie zkoumající vliv velikosti částic na bioekvivalenci a biologickou dostupnost

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 60 let včetně. Zda je subjekt "zdravý", určí odpovědný lékař na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.

• Aby byly způsobilé, ženy musí mít negativní těhotenský test (tj. test hCG v séru) a musí mít:

  1. nedětský potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět). To zahrnuje premenopauzální ženy s dokumentovanou (ověření lékařské zprávy) hysterektomií nebo dvojitou ooforektomií nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami FSH v séru > 40 mIU/ml nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie, nebo dokumentovaná hysterektomie – podvázání vejcovodů není dostatečné.
  2. v plodném věku a souhlasí s tím, že se zaváže ke dvěma protokolem schváleným metodám antikoncepce, pokud jsou používány důsledně a v souladu s etiketou výrobku a pokyny lékaře (a jak je uvedeno v příloze 3).
• Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží nebo použijí kondom během pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami; nebo používat kondom/spermicid, navíc k tomu, aby jejich partnerka používala jinou formu antikoncepce, jako je IUD, membrána se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron nebo subdermální implantát, pokud má pohlavní styk s partnerkou, která mohla otěhotnět. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léku až do dokončení následných procedur.
• Tělesná hmotnost >/ 50 kg (110 liber) u mužů a >/ 45 kg (99 liber) u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 31.
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a bilirubin v referenčním rozmezí při screeningu.
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie. Předmět je schopen porozumět protokolovým požadavkům, pokynům a protokolem stanoveným omezením a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení, laboratorním vyšetření nebo EKG (12 svodů) posouzená zkoušejícím a/nebo lékařským monitorem GSK, která potenciálně představuje další rizikové faktory a/nebo interferuje s postupy studie.
• Významné srdeční, plicní, metabolické, renální, jaterní, neurologické, psychiatrické nebo gastrointestinální stavy, které podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru GSK vystavují subjekt jako účastníka této studie nepřijatelnému riziku.
• Historie Gilbertova syndromu.
• Zvýšený krevní tlak nebo anamnéza zvýšeného krevního tlaku považované zkoušejícím za klinicky významné.
• Anamnéza zvýšených jaterních testů [alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nad 1,5 x horní hranice normy (UNL) za posledních 6 měsíců.
• Anamnéza zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti během 12 měsíců od studie.
• Subjekt má před studií pozitivní test na drogy nebo alkohol.
• Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo HIV.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu v průměru > 7 nápojů/týden u žen nebo > 14 nápojů/týden u mužů. Jeden nápoj odpovídá (12 g alkoholu) = 5 uncí (150 ml) vína; nebo 12 uncí (360 ml) piva; nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin do 6 měsíců od prověření.
• Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření. Anamnéza nebo pravidelné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, saw palmetto, ženšenu a červené kvasnicové rýže) do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Kde by účast v této studii vedla k darování krve přesahující 500 ml během 56denního období.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
• Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.