フィブリノーゲンによって層別化された慢性閉塞性肺疾患患者におけるロスマピモド。 (EVOLUTION)

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が50歳以上85歳以下で、体重が45kg以上、BMIが35kg/m2以下の男性または女性の患者。
2. -GOLD ステージ 1、2、3、または 4、または GOLD-U の COPD の臨床診断を受けた患者。
3. 気管支拡張剤投与後の患者の FEV1/FVC < 0.7。
4. 患者は喫煙者または少なくとも 10 箱年（1 箱年 = 1 日あたり 20 本の紙巻きタバコを 1 年間または同等の喫煙歴）の喫煙歴のある元喫煙者です。
5. ベースラインフィブリノーゲン値 >2.8 g/L (Klauss 法)
6. スクリーニング時のALT < 2xULN;スクリーニング時のアルカリホスファターゼおよびビリルビン > 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
7. 患者は、スクリーニング（V1）ECGでQTcが450ミリ秒未満でなければなりません（3回のECGの平均値を使用）。 完全な右脚ブロックを有する患者の場合、スクリーニング V1 ECG で QTc は 480 ミリ秒未満でなければなりません。 他の ECG 所見のある患者は、CI/PI の裁量で正当化される場合には除外されます。 QTc の読み取り値は QTcF になります。
8. 地元の画像センターの要件を満たす患者が登録されます。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、患者の参加は妨げられます。

1. PI の意見では、インフォームド・コンセントを提供することができない。
2. 過去 6 か月以内の心血管系イベント（例: 急性冠症候群、不安定狭心症、CABG、PCI、脳卒中、MI、頸動脈内膜切除術）。
3. ダウノルビシン、ドキソルビシン、トポテカン、ミトキサントロンを服用している患者。
4. 以前の肺縮小手術。
5. -気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、間質性肺疾患、またはα1-アンチトリプシン欠乏症の診断など、炎症が関与していると考えられる臨床的に重要な肺診断を受けている患者。
6. スクリーニング後 3 か月以内に、治験前の B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎抗体が陽性となった場合。
7. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
8. HIV などの既知の慢性感染症または既知の活動性結核を患っている患者。
9. 関節リウマチ、結合組織障害、および活動性の慢性炎症に関連することが知られているその他の症状を患っている患者（例: 炎症性腸疾患）。
10. インスリンでコントロールされている1型または2型糖尿病患者。
11. スクリーニング時、HbA1c (DCCT) > 8% (または HbA1c (IFCC) > 64 mmol/mol) で経口血糖降下薬/食事療法を受けている糖尿病患者。 ［注：空腹時血糖値は最初のFDG-PET/CTスキャン時に再度チェックされ、その来院時に血糖値が11mmol/Lを超えた場合、患者は試験から除外される］
12. 過去 3 年間に、重大な電離放射線への曝露を伴う以前の研究試験に参加したこと。 累積研究放射線量 >5 mSv)
13. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒のために切除された皮膚の局所癌を除く）。
14. 過去にロスマピモドにさらされたことがある。
15. 治験薬投与前の2か月以内に500 mLを超える献血を行った患者、訪問3（1日目）。
16. 治験薬の最初の投与前に、患者が30日以内または5半減期、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に薬物または新しい化学物質を投与された臨床試験への参加、訪問 3 (1 日目)。
17. -試験後6か月以内のアルコール/薬物乱用または依存症の病歴、スクリーニング来院1(-45日目から-14日目)。
18. 妊娠の可能性のある女性はこの試験から除外されます。
19. 主任研究者および/または医療モニターが、安全性への懸念から患者を対象に含めないと判断した病歴または臨床的に関連する異常。
20. 来院2の4週間前（-14日目から-1日目）の全身性コルチコステロイドの使用（経口またはIV）。