Badanie mające na celu zbadanie wpływu wielkości cząstek na biorównoważność i biodostępność

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie. To, czy osobnik jest „zdrowy”, zostanie określone przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, monitorowanie pracy serca.

• Aby się zakwalifikować, kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (tj. test hCG w surowicy) i mieć:

  1. niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę). Obejmuje to kobiety przed menopauzą z udokumentowaną (potwierdzoną raportem lekarskim) histerektomią lub podwójną wycięciem jajników lub po menopauzie zdefiniowane jako 12-miesięczny samoistny brak miesiączki lub 6-miesięczny samoistny brak miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml lub 6-tygodniowe obustronne wycięcie jajników z lub bez histerektomia lub udokumentowana histerektomia - podwiązanie jajowodów nie jest wystarczające.
  2. w wieku rozrodczym i zgadza się zobowiązać do stosowania dwóch metod antykoncepcji zatwierdzonych w protokole, jeśli są stosowane konsekwentnie i zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i zaleceniami lekarza (oraz zgodnie z listą w Załączniku 3).
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od lub używanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego z ciężarnymi lub karmiącymi kobietami; lub stosować prezerwatywę/środek plemnikobójczy, oprócz stosowania przez partnerkę innej formy antykoncepcji, takiej jak wkładka domaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, doustna antykoncepcja, progesteron w formie zastrzyków lub implant podskórny, jeśli angażują się w stosunek seksualny z partnerką, która mogła zajść w ciążę. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia procedur kontrolnych.
• Masa ciała >/50 kg (110 funtów) dla mężczyzn i >/45 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 31.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina w zakresie referencyjnym podczas badań przesiewowych.
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania. Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowej oceny lekarskiej, badania laboratoryjnego lub EKG (12 odprowadzeń) ocenione przez Badacza i/lub monitora medycznego GSK jako potencjalnie wprowadzające dodatkowe czynniki ryzyka i/lub zakłócające procedury badania.
• Poważne schorzenia serca, płuc, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, psychiatryczne lub żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza i/lub monitora medycznego GSK narażają uczestnika tego badania na niedopuszczalne ryzyko.
• Historia zespołu Gilberta.
• Podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższone ciśnienie krwi w wywiadzie uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
• Zwiększone wyniki testów czynnościowych wątroby w wywiadzie [aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej 1,5 x górnej granicy normy (UNL) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu przed badaniem.
• Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa HIV.
• Historia regularnego spożywania alkoholu średnio > 7 drinków/tydzień dla kobiet lub > 14 drinków/tydzień dla mężczyzn. Jeden napój odpowiada (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina; lub 12 uncji (360 ml) piwa; lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Poziomy kotyniny w moczu wskazujące na palenie. Historia lub regularne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego, kava, efedryny (ma huang), miłorzębu japońskiego, DHEA, johimby, palmy sabałowej, żeń-szenia i czerwonego ryżu drożdżowego) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Gdzie udział w tym badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.
• Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę.