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GW856553 の 12 週間の投与の安全性と、ST 上昇のない心筋梗塞患者の炎症マーカー、梗塞サイズ、心機能への影響を評価する研究 (Solstice)

2017年11月2日 更新者：GlaxoSmithKline

GW856553 による 12 週間の投与の安全性と、ST 上昇のない心筋梗塞患者の炎症マーカー、梗塞サイズ、心機能への影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、NSTEMI の被験者における GW856553 の初期の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究です。 MRIの募集目標を満たすために、最大約525人の被験者が無作為化されます（サブスタディでは90人の被験者）。 すべての被験者は、研究期間中、地域の標準治療を受け続けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

526

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Brighton, East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank、イギリス、G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London、イギリス、W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut、インド、673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411004
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz)、スペイン、11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg、Hessen、ドイツ、65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna、Sachsen、ドイツ、01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka、Thueringen、ドイツ、99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt、Thueringen、ドイツ、99089
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom、ポーランド、26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-628
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -次のように定義されるNSTEMIの被験者：症状（例： 胸痛、呼吸困難) 急性冠症候群と一致し、少なくとも 10 分間持続し、最近の症状は受診前 24 時間以内に発生し、入院時の持続的な ST 上昇はなく、12 誘導心電図、およびトロポニン (T または I ) プレゼンテーションの 18 時間以内に、ローカル機関の通常の上限 (ULN) を超えている。
  • 提示から18時間以内に被験者を無作為化できます。
  • -PCIが投与開始から少なくとも2時間後に発生する可能性が高い早期侵襲的戦略で管理される被験者[PCIを受けない被験者は研究から除外されません]。
  • -45歳以上の男性または女性の被験者。
  • -女性の被験者は、以下の場合に参加する資格があります。または閉経後 12 か月の自発的な無月経として定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) が 40 MlU/ml を超え、エストラジオールが 40 pg/ml (140 pmol/L 未満) 未満の血液サンプルが確認されます)、または出産の可能性があり、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意します 投与期間中および最初のフォローアップ訪問まで（最後の投与から約2週間後）。
  • -陰性の尿または血清妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）。
  • 男性被験者は、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最初のフォローアップ訪問まで（最後の投与から約2週間後）に従わなければなりません。
  • 530 ミリ秒を超える QTcB または QTcF。
  • -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • -NYHAクラスIIIまたはIVとして定義される重度の心不全の病歴、または既知の重度のLV機能障害[駆出率が30％未満]の病歴 症状の状態に関係なく。
  • 大動脈解離の疑い。
  • 重度の大動脈弁狭窄症またはその他の重度の弁膜症。
  • -血管疾患以外の現在既知の生命を脅かす状態（例： 被験者が研究を完了するのを妨げる可能性がある重度の慢性気道疾患）。
  • -関節リウマチ、結合組織障害、および活動性の慢性または急性炎症に関連することが知られているその他の状態（例： 炎症性腸疾患、骨髄炎、肺炎など）。 短期間の経口抗生物質で治療された断続的な状態（例： 典型的な URI) または現在悪化していない状態 (例: 現在の才能のない痛風）が含まれる場合があります。
  • ミオパシーまたは横紋筋融解症の病歴。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • B型肝炎またはC型肝炎陽性であることが知られています。
  • -全身ステロイドの現在または予想される使用（経口またはIV）。 吸入、鼻腔内および局所ステロイドは許可されています。 造影剤アレルギーのある被験者には、PCI時に全身性ステロイドの1回の予防投与が許可されています。
  • -治療指数が狭いBCRP基質の現在または予想される使用（例： ダウノルビシン、ドキソルビシン、トポテカン、ミトキサントロン)。
  • 以前に診断されたがんで、少なくとも 5 年間完全寛解していない。 治癒のために切除または切除された皮膚の限局性がんおよび子宮頸部の上皮内がんは除外されません。
  • -過去6か月以内の既知のアルコールまたは薬物乱用。
  • GW856553 への以前の露出。
  • -現在の研究でのIPの最初の投与に先立つ30日または5半減期（どちらか長い方）以内の別の治験薬の使用。
  • -治験責任医師が研究に不適切であると判断したその他の被験者（例えば、医学的理由、実験室の異常、予想される治験薬の不遵守のいずれかによる）。
  • プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
  • -以前のMIまたは冠動脈バイパス移植（CABG）手術。
  • -腎移植の病歴または造影剤腎症の病歴。
  • -MRIスキャンの禁忌（地元のMRI安全質問票で評価）これには、頭蓋内動脈瘤クリップまたはその他の金属物が含まれますが、これらに限定されません。 MDによって除去されていない眼窩内金属片の履歴;ペースメーカーおよび非 MR 互換心臓弁。内耳インプラント; MRの閉所恐怖症の病歴。
  • MRI造影剤（ガドリニウム）に対するアレルギー。
  • Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランスが30mL/分未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
7.5 mg GW856553 の開始用量、12 時間後に 7.5 mg を 1 日 2 回、12 週間
薬：GW856553
7.5 mg GW856553 開始用量、続いて 12 時間後に 7.5 mg BID
薬：GW856553
15 mg GW856553 開始用量、続いて 12 時間後に 7.5 mg BID
実験的：治療B
15 mg GW856553 の開始用量、12 時間後に 7.5 mg を 1 日 2 回、12 週間
薬：GW856553
7.5 mg GW856553 開始用量、続いて 12 時間後に 7.5 mg BID
薬：GW856553
15 mg GW856553 開始用量、続いて 12 時間後に 7.5 mg BID
プラセボコンパレーター：治療C
プラセボを 1 日 2 回、12 週間
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：14週目まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生でした。 SAE は、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況をもたらす不都合な出来事です。
14週目まで
重大な有害心血管イベント（MACE）のある参加者の数
時間枠：14週目まで
MACE は、全死因死亡、判断された心筋梗塞、脳卒中/一過性虚血発作、心不全、または緊急の血行再建術を必要とする再発性虚血と定義されました。
14週目まで
Pure MACEの参加者数
時間枠：14週目まで
純粋な MACE は、すべての原因による死亡、判断された心筋梗塞、または脳卒中/一過性虚血発作として定義されました。
14週目まで
ベースライン後の任意の訪問で潜在的な臨床的重要性（PCI）の血液学データを持つ参加者の数
時間枠：14週目まで
血液学パラメーター (PCI 範囲): 好酸球 (<0.045 または >0.605 ギガ細胞/リットル [GI/L])、ヘマトクリット (<0.297 または >0.506 比率)、ヘモグロビン (<85 または >200 グラム/リットル [g/L] )、リンパ球 (<0.765 または >4.51GI/L)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH) (<24.3 または >38.5 ピコグラム [PG])、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) (<256 または >432 g/L)、平均赤血球容積 (MCV) (<70 または >115 フェムトリットル [FL])、単球 (<0.18 または >1.21 GI/L)、血小板数 (<104 または >480 GI/L)、赤血球分布幅 (RDW) (<7.2 または >18%)、赤血球 (RBC) 数 (<2.88 または >6.12 兆/リットル [TI/L] 女性の場合、男性の場合 <3.52 または >6.96 TI/L)、網状赤血球 (<22.5 または >6.96 TI/L) >93.5 10^9/L)、総絶対好中球数 (ANC) (<1.62 または >8.8 GI/L)、白血球 (WBC) 数 (<3.04 または >12 GI/L) を分析しました。 データは、ベースライン後の任意の訪問で、高低として提示されました。 異常値が観測されたパラメータのみを提示した。
14週目まで
ベースライン後の任意の訪問でPCIの臨床化学データを持つ参加者の数
時間枠：14週目まで
臨床化学パラメーター (PCI 範囲): アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (>=3x 上限正常 [ULN] 単位あたりリットル [U/L])、アルブミン (<25.6 または >60 g/L)、アルカリホスファターゼ (> =2x ULN U/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (>=3x ULN U/L)、カルシウム (<2.0776 または >2.6112 ミリモル/リットル [mmol/L])、二酸化炭素含有量/重炭酸塩 (CO2/HCO3 ) (<19.6 または >32.64 mmol/L)、塩化物 (<93.1 または >110.16 mmol/L)、クレアチニン (<39.6 または >136.4 マイクロモル/リットル [μmol/L])、グルコース (<3.51 または >6.05 mmol/L)、カリウム (<3.43 または >5.406 mmol/L)、ナトリウム (<132.3または >148.92 mmol/L)、総ビリルビン (T. ビリルビン) (>=1.5xULN µmol/L)、総タンパク質 (<50 または >95 g/L)、尿素/血中尿素窒素 (BUN) (<2.25 または >11.55 mmol/L)、および尿酸 (<135 または >495 µmol/L)分析した。 データは、ベースライン後の任意の訪問で、高低として提示されました。 異常値が観測されたパラメータのみを提示した。
14週目まで
ベースライン後の任意の時点で肝機能検査値が上昇した参加者の数
時間枠：14週目まで
肝機能検査項目：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン（T. ビリルビン）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、およびクレアチンキナーゼが分析され、ベースライン後の任意の時点で上昇した試験値として提示されました。 標高は、>=2xULN、>=3xULN、>=5xULN、>=10xULN、および>=20xULN として提示されました。 n = ベースライン後の特定のラボ テストで欠落していない結果が少なくとも 1 つある参加者の数。
14週目まで
ベースライン後の任意の時点で心電図 (ECG) 所見が異常な参加者の数
時間枠：14週目まで
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QT 補正 (QTc) 間隔を測定する ECG マシンを使用して、単一の 12 誘導 ECG を取得しました。 ECG 所見は、ベースライン後の任意の時点で、正常、異常 - 臨床的に重要ではなく、異常 - 臨床的に重要として提示されました。
14週目まで
ベースライン後の任意の訪問で PCI のバイタル サインを持つ参加者の数
時間枠：14週目まで
バイタル サイン (PCI 範囲): 収縮期血圧 (SBP) (<75 および >200 ミリメートル水銀 [mmHg])、拡張期血圧 (DBP) (<40 および >120 mmHg) および心拍数 (<30 および >200 1 分あたりの心拍数 [bpm]) が分析され、ベースライン後の任意の訪問時に提示されました。 正常値と低値の両方を持つ参加者は、最悪のケース (低) で 1 回カウントされました。 通常値と高値の両方を持つ参加者は、最悪のケース (高) で 1 回カウントされました。 高値と低値の両方を持つ参加者は、両方のカテゴリでカウントされました。 すべての心拍数の値は正常範囲内であったため、提示されていません。
14週目まで
12週目の平均高感度C反応性タンパク質（hsCRP）値
時間枠：12週目
HsCRP の分析には、ベースラインでデータを提供したすべての参加者と、少なくとも 1 つのベースライン後の測定値が含まれていました。 治験薬とプラセボの間で hsCRP レベルを比較するために、統計分析を実施しました。 ベースライン hsCRP に対する対数変換された比率は、反復測定共分散分析 (ANCOVA) を使用して分析されました。これには、治療に関する項が含まれ、ベースライン hsCRP を共変量として調整し、研究デザインに応じて他の共変量を考慮に入れました。
12週目
無作為化後または退院までの72時間以上の濃度-時間曲線下の平均心筋トロポニンI（cTnI）面積（AUC）（いずれか早い方）
時間枠：投与前および8、16、24、32、40、48、56、64および72時間
cTnI AUC は、入院中の cTnI の平均濃度でした。 ANCOVAを介して、治験薬とプラセボの間でcTnIレベルを比較するために統計分析を行った。
投与前および8、16、24、32、40、48、56、64および72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間中および14週目までの平均hsCRP
時間枠：14週目まで
HsCRP の分析には、ベースラインでデータを提供したすべての参加者と、少なくとも 1 つのベースライン後の測定値が含まれていました。 サンプルのコレクション ウィンドウは +/- 8 時間でした。 治験薬とプラセボの間で hsCRP レベルを比較するために、統計分析を実施しました。 ベースライン hsCRP に対する対数変換比は、治療の項を含む ANCOVA を使用して分析し、ベースライン hsCRP を共変量として調整し、研究デザインに応じて他の共変量を考慮しました。
14週目まで
無作為化後 24 時間および 2 週目と 12 週目での平均インターロイキン 6 (IL-6) 値
時間枠：無作為化の 24 時間後および 2 週目と 12 週目
治験薬とプラセボの IL-6 レベルを比較するために、統計分析を実施しました。 ベースライン IL-6 に対する対数変換比は、反復測定 ANCOVA を使用して分析されました。これには、治療期間、共変量としてのベースライン IL-6 の調整、および研究デザインに応じて他の共変量の説明が含まれます。
無作為化の 24 時間後および 2 週目と 12 週目
無作為化後または退院までの72時間以上の平均クレアチンキナーゼ（MBイソ酵素）（CK-MB）AUC（いずれか早い方）
時間枠：投与前および8、16、24、32、40、48、56、64および72時間
治験薬とプラセボの CK-MB レベルを比較するために、統計分析を実施しました。 ベースライン CK-MB に対する対数変換比は、治療期間を含む反復測定 ANCOVA を使用して分析し、ベースライン CK-MB を共変量として調整し、研究デザインに応じて他の共変量を考慮しました。
投与前および8、16、24、32、40、48、56、64および72時間
無作為化後または退院までの72時間以上のピークcTnI（いずれか早い方）
時間枠：最大72時間
治験薬とプラセボの間で cTnI レベルを比較するために、統計分析を実施しました。 ベースライン cTnI に対する対数変換比は、反復測定 ANCOVA を使用して分析されました。これには、治療の用語、共変量としてのベースライン cTnI の調整、および研究デザインに応じて他の共変量の説明が含まれます。
最大72時間
退院時および12週目の平均脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：退院時および12週目
治験薬とプラセボの BNP レベルを比較するために、統計分析を実施しました。 ベースライン BNP に対する対数変換された比率は、反復測定 ANCOVA を使用して分析されました。これには、治療の用語、共変量としてのベースライン BNP の調整、および研究デザインに応じて他の共変量の説明が含まれます。
退院時および12週目
退院前 (約 3 日目) および 12 週目の平均梗塞サイズ
時間枠：退院前（来院1）および12週目
推論のためのベイジアン法を使用して、治験薬とプラセボとの間の反復測定ＡＮＯＶＡにより、１２週の梗塞サイズ（ＭＲＩによる）を比較するために統計分析を実施した。 心筋梗塞サイズは、遅延増強磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）により、梗塞１の梗塞サイズ（左心室心筋の％［ＬＶの％］）として測定した。 梗塞領域１は、ＭＲＩ解釈プロセスが指標入院の原発性梗塞領域として同定した梗塞領域であった。 参加者は、関心のある測定値 (MR 梗塞サイズ) を導出するためのデータを持っている場合、分析に含まれていました。 93 人の MRI ITT 参加者のうち合計 15 人の参加者は、ベースライン cTnI が欠落しているため (10 人の参加者)、胸痛の持続時間 (9 人の参加者) があったため、分析から除外されました。 4 人の参加者は、両方の共変量の値が欠落していました。
退院前（来院1）および12週目
12週目の平均左室駆出率（LVEF）
時間枠：12週目
12 週目の LVEF (MRI による) を比較するため、および 3 日目から 12 週目の変化については、治験薬とプラセボの間の反復測定 ANCOVA を介して、治療差の統計分析を実施しました。 心臓 MRI は、MRI サブスタディへの参加に同意した参加者の資格のあるサイトで実施されました。 93 人の MRI ITT 参加者のうち合計 15 人の参加者は、ベースライン cTnI が欠落しているため (10 人の参加者)、胸痛の持続時間 (9 人の参加者) があったため、分析から除外されました。 4 人の参加者は、両方の共変量の値が欠落していました。
12週目
12週目の平均左室拡張終期容積(LVEDV)および左室収縮終期容積(LVESV)
時間枠：12週目
12週目のLVEDVとLVESV（MRIによる）を比較するため、および3日目から12週目までの変化については、治験薬とプラセボ間の反復測定ANCOVAを介して、治療の違いの統計分析を実施しました。 心臓 MRI は、MRI サブスタディへの参加に同意した参加者の資格のあるサイトで実施されました。 93 人の MRI ITT 参加者のうち合計 15 人の参加者は、ベースライン cTnI が欠落しているため (10 人の参加者)、胸痛の持続時間 (9 人の参加者) があったため、分析から除外されました。 4 人の参加者は、両方の共変量の値が欠落していました。
12週目
12週目の平均左心室質量
時間枠：12週目
12 週目の左心室質量 (MRI による) を比較するため、および 3 日目から 12 週目への変化については、治験薬とプラセボの間の反復測定 ANCOVA を介して、治療の違いの統計分析を実施しました。 MRIサブスタディへの参加に同意する参加者。 93 人の MRI ITT 参加者のうち合計 15 人の参加者は、ベースライン cTnI が欠落しているため (10 人の参加者)、胸痛の持続時間 (9 人の参加者) があったため、分析から除外されました。 4 人の参加者は、両方の共変量の値が欠落していました。
12週目
12週目の平均局所壁運動スコア指数
時間枠：12週目
壁運動スコア指数は、局所収縮機能の半定量的分析です。 各セグメントは個別に分析され、その動きと収縮期肥厚に基づいて採点されます。 このスコアは、次のように定義される 5 レベルのスコアです。 壁運動スコア指数は、視覚化されたセグメントの数で割ったすべてのスコアの合計として導出されます。 スコア指数が大きいほど、異常度が高いことを示します。 心臓 MRI は、MRI サブスタディへの参加に同意した参加者の資格のあるサイトで実施されました。 93 人の MRI ITT 参加者のうち合計 15 人の参加者は、ベースライン cTnI が欠落しているため (10 人の参加者)、胸痛の持続時間 (9 人の参加者) があったため、分析から除外されました。 4 人の参加者は、両方の共変量の値が欠落していました。
12週目
12週目の平均超強化スコア指数
時間枠：12週目
心筋は 17 のセグメントに分割されました。 0 から 4 の範囲のスコアは、17 のセグメントのそれぞれに視覚的に起因する超強化の程度に応じて分類されました: スコア 0=0%、1=>0-25%、2=>25-50%、3=> 50-75% および 4=>75-100%。 これらの 17 のスコアはすべて合計されました。 結果として得られる合計スコアは、理論上は 0 から 68 の範囲であり、その後、可能な最大スコア 68 のパーセンテージとして表され、パーセンテージが高いほど、より多くのセグメントの組織のより多くのパーセンテージでハイパーエンハンスメントが示されました。 心臓 MRI は、MRI サブスタディへの参加に同意した参加者の資格のあるサイトで実施されました。 93 人の MRI ITT 参加者のうち合計 15 人の参加者は、ベースライン cTnI が欠落しているため (10 人の参加者)、胸痛の持続時間 (9 人の参加者) があったため、分析から除外されました。 4 人の参加者は、両方の共変量の値が欠落していました。 統計分析は、反復測定 ANCOVA を使用して LS 平均値に対して実行されました。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月8日

一次修了 (実際)

2012年3月6日

研究の完了 (実際)

2012年3月6日

試験登録日

最初に提出

2009年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月2日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：111810
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：111810
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：111810
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：111810
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：111810
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：111810
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：111810
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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