ADHDの未就学児を対象としたアトモキセチンのパイロット研究

学齢期の子供の注意欠陥多動性障害 ADHD の有病率は、2% から 11% と推​​定されています。 多くの就学前の子供は、多動性、短い注意持続時間、衝動性、およびその他の行動制御障害の問題を抱えており、小学校の年でも困難を抱え続ける可能性が非常に高い. これらの子供たちの多くは、困難な行動の診断と管理のために紹介され、ADHD と診断されています。 ADHD の子供は、多動性、衝動性、不注意などの症状により、学校、家庭、地域社会での機能を妨げる破壊的な行動を示すことがよくあります。

ADHDの症状は、未就学児では過小診断され、過小治療されている可能性があります. ADHD の未就学児は、安全を確保するために、用心深い監視と監督が必要になることがよくあります。 衝動性、多動性、および注意散漫の症状は、多くの場合、教育的および行動的介入の有効性を制限します。 したがって、幼い頃から子供の ADHD の症状を治療することが重要です。 ADHDの子供への早期介入は、脆弱な子供たちの長期的な障害を軽減することにより、病気の経過に影響を与える可能性があります.

薬理学的薬剤は、ADHD の子供の標準的な治療の推奨事項と見なされます。 最近、非刺激性薬理学的薬剤であるアトモキセチン (ATMX) が、ADHD の学齢期の子供に効果的かつ安全であることが報告されています。 6 歳未満の小児における ATMX の有用性に関するデータはありません。 しかし、ADHD の年少の子供の親は、子供に覚醒剤を服用させたくないため、開業医に子供に ATMX を処方するよう頻繁に求めています。

ADHD の就学前の子供を対象に、ATMX の効果、安全性、および ADHD の子供に投与する最適な投与量に関するデータを収集するために、治療試験を実施する必要があります。 したがって、この研究は、ADHD の未就学児を調べる大規模な研究の準備に使用される予備データを取得するためのパイロット プロジェクトになります。

すべての被験者は、適格な包含および除外基準についてスクリーニングされます。 行動療法を含む他の治療法が日常的に示されているため、倫理上の理由から、被験者は研究期間を通じてすべての同時療法を受け続けます。 すべての同時療法は、子供が研究の薬物段階に入る前の最低2週間安定化されます。 各投薬フォローアップ訪問で、詳細な履歴が取得され、すべての同時治療について記録されます。

子供がこの研究に登録した場合、その参加は約 7 ～ 13 週間続き、最低 7 回の外来通院が行われます。 通院は最初は毎週で、子供がアトモキセチンの最適な用量を服用し始めたら隔週になります。 訪問はそれぞれ 1 ～ 5 時間かかり、アリゾナ健康科学センター (ツーソン) の精神科で行われます。 研究は2つの期間で構成されています。

スクリーニング評価：スクリーニング訪問は、子供が参加資格があるかどうかを判断するために使用されます。 子供の教師/デイケア提供者 (保護者の許可を得て) と保護者は、過活動、衝動性、および不注意に関する子供の問題を説明するフォームに記入する必要があります。 スクリーニング評価は、1 ～ 2 回の訪問で完了する場合があります。 1 回の訪問にかかる時間は約 3 ～ 5 時間です。 研究スタッフは、各子供を評価して、ADHD があるかどうかを確認します。 両親は子供の行動についてインタビューを受けます。 子供の教師には、いくつかの評価フォームが渡されます。 保護者は、子供の発達に関するいくつかの質問に回答するよう求められます。 両方の両親 (利用可能な場合) と家族歴についてインタビューを受けます。

子供が参加する資格があると判断された後、ベースラインの訪問があります。 子供の以前の無効な投薬は中止されます。 最初の訪問で行われた評価は、教師と親の評価スケールの両方を含めて繰り返されます。 子供は、身長、体重、血圧、脈拍数、心電図 (EKG) (胸に粘着パッドを置いて記録される心拍リズムのテスト)、尿検査、血液検査 (約 10cc または大さじ1）。 医師は、子供の病歴について両親に尋ねます。 両親は、この研究中に発見される可能性のある異常な検査値または身体的所見について通知されます. この情報は、両親がこれを行うように要求した場合、子供の小児科医にも提供されます.

投薬段階：スクリーニング評価が完了した後、子供は研究の投薬段階に入ります。 子供は、アトモキセチンを 0.5 mg/kg/日で開始し、投与量を最大 1.8 mg/kg/日に増やします。 投与量は、子供が薬にどれだけ反応し、耐えられるかによって決まります。 副作用を最小限に抑えるために、1日2回投与します。 最適な用量が決定された後、子供はこの安定した用量で4週間維持されます.

来院ごとに、身長、体重、血圧、脈拍数などのバイタルサインを測定します。 面談、遊びの評価、チェックリスト、およびアンケートは、子供がどれだけうまくやっているか、症状や副作用があるかどうかを評価するために、訪問ごとに記入されます. また、教師は引き続き評価を記入するよう求められます。

子供の行動が悪化した場合、または副作用が発生した場合、保護者はすぐに治験担当医師に連絡し、子供の治療に変更が必要かどうかを判断してください。 参加者には、昼夜を問わずいつでも医師と連絡を取るために必要な電話番号と重要な情報が記載されたカードが渡されます。

スクリーニング評価の一部はビデオ/録音されます。 これらのテープは、後でコーディング、子供の医師/セラピストの監督、オフサイトのコンサルタント/メンターによるレビュー、他の医師/セラピストのトレーニング、および/または会議でのプレゼンテーションに使用されます。 テープは、保護者の要請により、セッション中またはセッション後にいつでも消去できます。