Atomoxetin-Pilotstudie bei Vorschulkindern mit ADHS

Die Prävalenz der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung ADHS bei Kindern im Schulalter wird auf 2 % bis 11 % geschätzt. Viele Kinder im Vorschulalter haben Probleme mit Hyperaktivität, kurzer Aufmerksamkeitsspanne, Impulsivität und anderen Verhaltensstörungen und werden sehr wahrscheinlich auch in Grundschuljahren weiterhin Schwierigkeiten haben. Viele dieser Kinder werden zur Diagnose und Behandlung ihres schwierigen Verhaltens überwiesen und mit ADHS diagnostiziert. Kinder mit ADHS zeigen oft störende Verhaltensweisen, die ihre Funktionsfähigkeit in der Schule, zu Hause und in der Gemeinschaft aufgrund von Symptomen von Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit beeinträchtigen.

Symptome von ADHS können bei Kindern im Vorschulalter unterdiagnostiziert und unterbehandelt werden. Vorschulkinder mit ADHS benötigen oft eine aufmerksame Überwachung und Überwachung, um ihre Sicherheit zu gewährleisten. Symptome von Impulsivität, Hyperaktivität und Ablenkbarkeit schränken oft die Wirksamkeit von pädagogischen und verhaltensbezogenen Interventionen ein. Daher ist es wichtig, die Symptome von ADHS bei Kindern in einem frühen Alter zu behandeln. Eine frühzeitige Intervention bei Kindern mit ADHS kann sich auf den Krankheitsverlauf auswirken, indem sie die längerfristige Behinderung gefährdeter Kinder verringert.

Pharmakologische Wirkstoffe gelten als Standardbehandlungsempfehlung bei Kindern mit ADHS. Kürzlich wurde berichtet, dass ein nicht stimulierendes pharmakologisches Mittel, Atomoxetin (ATMX), bei Kindern im Schulalter mit ADHS wirksam und sicher ist. Es liegen keine Daten zum Nutzen von ATMX bei Kindern unter 6 Jahren vor. Eltern von jüngeren Kindern mit ADHS bitten jedoch häufig praktizierende Ärzte, ATMX für ihr Kind zu verschreiben, da sie nicht möchten, dass ihr Kind Stimulanzien einnimmt.

Es besteht die Notwendigkeit, Behandlungsversuche mit ATMX bei Kindern im Vorschulalter mit ADHS durchzuführen, um Daten über die Wirksamkeit des Medikaments, seine Sicherheit und die besten Dosen für die Verabreichung an Kinder mit ADHS zu sammeln. Daher wird diese Studie ein Pilotprojekt sein, um vorläufige Daten zu erhalten, die dann verwendet werden, um eine größere Studie aufzubauen, die Kinder im Vorschulalter mit ADHS untersuchen wird.

Alle Probanden werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Eignung geprüft. Da andere Therapien, einschließlich Verhaltenstherapie, routinemäßig indiziert sind, erhalten die Probanden aus ethischen Gründen während des gesamten Studienzeitraums weiterhin alle gleichzeitigen Therapien. Alle gleichzeitigen Therapien werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen stabilisiert, bevor das Kind in die Arzneimittelphase der Studie eintritt. Bei jedem Medikations-Nachsorgebesuch wird eine detaillierte Anamnese erhoben und für alle gleichzeitigen Behandlungen aufgezeichnet.

Wenn ein Kind an dieser Studie teilnimmt, dauert seine Teilnahme etwa 7 bis 13 Wochen mit mindestens 7 ambulanten Tagesbesuchen. Die Besuche finden anfangs wöchentlich und dann alle zwei Wochen statt, sobald das Kind eine optimale Atomoxetin-Dosis eingenommen hat. Die Besuche dauern jeweils 1-5 Stunden und finden in der Abteilung für Psychiatrie im Arizona Health Sciences Center (Tucson) statt. Das Studium besteht aus 2 Perioden.

Screening-Beurteilung: Der/die Screening-Besuch(e) wird/werden verwendet, um festzustellen, ob ein Kind zur Teilnahme berechtigt ist. Der Lehrer/Betreuer des Kindes (mit Erlaubnis der Eltern) und die Eltern müssen einige Formulare ausfüllen, in denen die Probleme des Kindes mit Überaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit beschrieben werden. Die Screening-Bewertungen können über 1-2 Besuche abgeschlossen werden. Jeder Besuch dauert etwa 3-5 Stunden. Das Forschungspersonal wird jedes Kind untersuchen, um festzustellen, ob es ADHS hat. Die Eltern werden über das Verhalten ihres Kindes befragt. Der Lehrer des Kindes erhält mehrere Bewertungsformulare zum Ausfüllen. Die Eltern werden gebeten, einige Fragen zur Entwicklung ihres Kindes zu beantworten. Beide Elternteile (sofern vorhanden) und werden zu ihrer Familiengeschichte befragt.

Nachdem festgestellt wurde, dass ein Kind teilnahmeberechtigt ist, findet ein Basisbesuch statt. Die bisherigen unwirksamen Medikamente des Kindes werden abgesetzt. Die beim ersten Besuch vorgenommenen Bewertungen werden wiederholt, einschließlich der Bewertungsskalen für Lehrer und Eltern. Bei dem Kind werden Vitalfunktionen wie Größe, Gewicht, Blutdruck und Pulsfrequenz, ein Elektrokardiogramm (EKG) (ein Test des Herzrhythmus, der durch Aufkleben von Klebepads auf der Brust aufgezeichnet wird), ein Urintest und ein Bluttest (ca 1 Esslöffel). Der Arzt befragt die Eltern zur Krankengeschichte des Kindes. Die Eltern werden über alle abnormalen Laborwerte oder körperlichen Befunde informiert, die während dieser Studie entdeckt werden können. Diese Informationen werden auch dem Kinderarzt des Kindes zur Verfügung gestellt, wenn die Eltern dies wünschen.

Medikationsphase: Nach Abschluss der Screening-Bewertungen tritt das Kind in die Medikationsphase der Studie ein. Das Kind wird mit Atomoxetin mit 0,5 mg/kg/Tag begonnen, wobei die Dosis auf eine Höchstdosis von 1,8 mg/kg/Tag erhöht wird. Die Dosis wird danach bestimmt, wie gut das Kind auf das Medikament anspricht und es verträgt. Die Dosis wird zweimal täglich verabreicht, um Nebenwirkungen zu minimieren. Nachdem die optimale Dosis bestimmt wurde, wird das Kind 4 Wochen lang bei dieser stabilen Dosis gehalten.

Bei jedem Besuch werden Vitalzeichen wie Größe, Gewicht, Blutdruck und Pulsfrequenz gemessen. Interviews, Spielbewertungen, Checklisten und Fragebögen werden bei jedem Besuch ausgefüllt, um zu beurteilen, wie gut es dem Kind geht und ob es Symptome oder Nebenwirkungen gibt. Lehrer werden auch weiterhin gebeten, Beurteilungen auszufüllen.

Wenn sich das Verhalten des Kindes verschlechtert oder Nebenwirkungen auftreten, sollten die Eltern unverzüglich den Studienarzt anrufen und feststellen, ob Änderungen an der Behandlung des Kindes vorgenommen werden müssen. Die Teilnehmer erhalten eine Karte mit Telefonnummern und wichtigen Informationen, um den Arzt zu jeder Tages- und Nachtzeit erreichen zu können.

Einige der Screening-Assessments werden auf Video/Ton aufgezeichnet. Diese Bänder werden für die spätere Codierung, die Überwachung des Arztes/Therapeuten des Kindes, die Überprüfung durch externe Berater/Mentoren, die Schulung anderer Ärzte/Therapeuten und/oder für Präsentationen auf Konferenzen verwendet. Auf Wunsch der Eltern können die Bänder jederzeit während oder nach der Sitzung gelöscht werden.