ADHD가 있는 미취학 아동의 아토목세틴 파일럿 연구

주의력 결핍 과잉 행동 장애 ADHD의 유병률은 학령기 아동의 2%에서 11%로 추정됩니다. 많은 미취학 아동은 과잉 행동, 짧은 주의 지속 시간, 충동성 및 기타 행동 조절 장애 문제를 가지고 있으며 초등학교 시절에도 계속해서 어려움을 겪을 가능성이 높습니다. 이 아이들 중 다수는 어려운 행동에 대한 진단 및 관리를 위해 의뢰되며 ADHD로 진단됩니다. ADHD 아동은 종종 과잉 행동, 충동 및 부주의 증상으로 인해 학교, 가정 및 지역 사회에서 자신의 기능을 방해하는 파괴적인 행동을 보입니다.

ADHD의 증상은 미취학 아동에서 과소 진단되고 과소 치료될 수 있습니다. ADHD가 있는 미취학 아동은 종종 안전을 보장하기 위해 세심한 모니터링과 감독이 필요합니다. 충동성, 과잉 행동 및 산만함의 증상은 종종 교육 및 행동 중재의 효과를 제한합니다. 따라서 ADHD 증상은 어릴 때부터 치료하는 것이 중요하다. ADHD 아동에 대한 조기 개입은 취약한 아동의 장기적인 장애를 완화함으로써 질병 경과에 영향을 미칠 수 있습니다.

약물은 ADHD 아동의 표준 치료 권장 사항으로 간주됩니다. 최근 비자극성 약리학적 제제인 atomoxetine(ATMX)이 학령기 ADHD 아동에게 효과적이고 안전한 것으로 보고되었습니다. 6세 미만 어린이에 대한 ATMX의 유용성에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 ADHD가 있는 어린 자녀의 부모는 자녀가 각성제를 복용하는 것을 원하지 않기 때문에 개업 의사에게 자녀에게 ATMX를 처방해 달라고 자주 요청하고 있습니다.

약물의 효과, 안전성, ADHD 아동에게 투여할 최적 용량에 대한 데이터를 수집하기 위해 ADHD가 있는 미취학 아동에게 ATMX로 치료 시험을 수행할 필요가 있습니다. 따라서 본 연구는 ADHD가 있는 미취학 아동을 조사할 더 큰 연구를 설정하는 데 사용할 예비 데이터를 얻기 위한 파일럿 프로젝트가 될 것입니다.

모든 피험자는 적격성 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 행동 요법을 포함한 다른 요법이 일상적으로 지시되기 때문에 윤리적 이유로 피험자는 연구 기간 동안 모든 동시 요법을 계속 받게 됩니다. 모든 동시 요법은 아동이 연구의 약물 단계에 진입하기 최소 2주 전에 안정화됩니다. 각 투약 후속 방문 시, 모든 동시 치료에 대한 상세한 이력을 입수하고 기록할 것입니다.

어린이가 이 연구에 등록하는 경우, 그/그녀의 참여는 최소 7회의 주간 외래 방문과 함께 약 7주에서 13주 동안 지속됩니다. 방문은 처음에는 매주, 그 다음에는 아이가 최적의 아토목세틴 용량을 복용하면 격주로 방문합니다. 방문은 각각 1-5시간이 소요되며 Arizona Health Sciences Center(Tucson)의 정신과에서 이루어집니다. 이 연구는 2개의 기간으로 구성됩니다.

선별 평가: 선별 방문은 아동이 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 사용됩니다. 자녀의 교사/보육 제공자(부모의 허락 하에)와 부모(들)는 과잉 행동, 충동성 및 부주의에 대한 자녀의 문제를 설명하는 몇 가지 양식을 작성해야 합니다. 선별 평가는 1-2회 방문에 걸쳐 완료될 수 있습니다. 각 방문을 완료하는 데 약 3-5시간이 소요됩니다. 연구원은 ADHD가 있는지 확인하기 위해 각 어린이를 평가할 것입니다. 부모는 자녀의 행동에 대해 면담을 하게 됩니다. 자녀의 교사는 작성해야 할 몇 가지 평가 양식을 받게 됩니다. 부모는 자녀의 발달에 관한 몇 가지 질문을 작성해야 합니다. 두 부모 모두(가능한 경우) 가족력에 대해 면담을 하게 됩니다.

아동이 참여할 자격이 있다고 판단되면 기본 방문이 이루어집니다. 어린이의 이전 비효과적인 약물은 중단됩니다. 교사와 학부모 평가 척도를 포함하여 첫 번째 방문에서 수행된 평가가 반복됩니다. 아이는 신장, 체중, 혈압, 맥박수, 심전도(EKG)(끈적끈적한 패드를 가슴에 대고 기록하는 심장 박동 검사), 소변 검사 및 혈액 검사(약 10cc 또는 1큰술). 의사는 부모에게 아이의 병력에 대해 물어볼 것입니다. 부모는 이 연구 중에 발견될 수 있는 모든 비정상적인 실험실 값 또는 신체적 소견에 대해 알려줄 것입니다. 이 정보는 부모가 요청할 경우 소아과 의사에게도 제공됩니다.

투약 단계: 선별 평가가 완료된 후 아동은 연구의 투약 단계에 들어갑니다. 아이는 0.5mg/kg/일의 아토목세틴을 시작하여 최대 1.8mg/kg/일까지 증량합니다. 복용량은 아동이 약물에 얼마나 잘 반응하고 이를 견디는가에 따라 결정됩니다. 복용량은 부작용을 최소화하기 위해 하루에 두 번 제공됩니다. 최적 용량이 결정되면 아이는 4주 동안 이 안정적인 용량을 유지하게 됩니다.

방문할 때마다 신장, 체중, 혈압 및 맥박수를 포함한 활력 징후를 측정합니다. 아이가 얼마나 잘하고 있는지, 증상이나 부작용이 있는지를 평가하기 위해 방문할 때마다 면담, 놀이 평가, 체크리스트 및 설문지를 작성합니다. 교사들도 계속해서 평가를 작성해야 합니다.

아동의 행동이 악화되거나 부작용을 경험하는 경우, 부모는 즉시 연구 의사에게 연락해야 하며 아동의 치료에 변경이 필요한지 여부를 결정할 것입니다. 참가자에게는 주야간 언제든지 의사와 연락하는 데 필요한 전화번호와 중요한 정보가 적힌 카드가 제공됩니다.

선별 평가 중 일부는 비디오/오디오로 녹화됩니다. 이 테이프는 나중에 코딩, 아동의 의사/치료사의 감독, 외부 컨설턴트/멘토의 검토, 다른 의사/치료사의 교육 및/또는 회의 프레젠테이션에 사용됩니다. 테이프는 부모의 요청에 따라 세션 중이나 이후에 언제든지 지울 수 있습니다.