Pilotní studie atomoxetinu u předškolních dětí s ADHD

Prevalence poruchy pozornosti s hyperaktivitou ADHD u dětí školního věku se odhaduje na 2 % až 11 %. Mnoho dětí předškolního věku má problémy s hyperaktivitou, krátkou pozorností, impulzivitou a jinou dyskontrolou chování a je velmi pravděpodobné, že budou mít potíže i v letech základní školy. Mnoho z těchto dětí je odesláno k diagnostice a léčbě jejich obtížného chování a je u nich diagnostikována ADHD. Děti s ADHD často vykazují rušivé chování, které narušuje jejich fungování ve škole, doma a v komunitě kvůli symptomům hyperaktivity, impulzivity a nepozornosti.

Příznaky ADHD mohou být u předškolních dětí nedostatečně diagnostikovány a léčeny. Předškolní děti s ADHD často vyžadují bdělé sledování a dohled, aby byla zajištěna jejich bezpečnost. Příznaky impulzivity, hyperaktivity a roztržitosti často omezují účinnost výchovných a behaviorálních intervencí. Proto je důležité léčit příznaky ADHD u dětí v raném věku. Včasná intervence u dětí s ADHD může mít dopad na průběh nemoci zmírněním dlouhodobého postižení u ohrožených dětí.

Farmakologická činidla jsou považována za standardní doporučení léčby u dětí s ADHD. Nedávno bylo hlášeno, že nestimulační farmakologická látka, atomoxetin (ATMX), je účinná a bezpečná u dětí školního věku s ADHD. Údaje o užitečnosti ATMX u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici. Rodiče mladších dětí s ADHD však často žádají praktické lékaře, aby jejich dítěti předepsali ATMX, protože nechtějí, aby jejich dítě užívalo stimulanty.

Je potřeba provést léčebné studie s ATMX u předškolních dětí s ADHD, aby bylo možné shromáždit údaje o účinnosti léku, jeho bezpečnosti a nejlepších dávkách pro podávání dětem s ADHD. Proto bude tato studie pilotním projektem k získání předběžných dat, která pak poslouží k vytvoření větší studie, která bude zkoumat předškolní děti s ADHD.

Všechny subjekty budou testovány na kritéria způsobilosti pro zařazení a vyloučení. Protože jsou rutinně indikovány jiné terapie včetně behaviorální terapie, z etických důvodů budou subjekty i nadále dostávat všechny souběžné terapie po celou dobu studie. Všechny souběžné terapie budou stabilizovány po dobu minimálně 2 týdnů před vstupem dítěte do lékové fáze studie. Při každé následné návštěvě medikace bude získána a zaznamenána podrobná anamnéza pro všechny souběžné léčby.

Pokud se dítě přihlásí do této studie, bude jeho účast trvat přibližně 7 až 13 týdnů s minimálně 7 ambulantními denními návštěvami. Návštěvy budou zpočátku týdenní a poté každý druhý týden, jakmile dítě bere optimální dávku atomoxetinu. Každá návštěva bude trvat 1–5 hodin a bude se konat na katedře psychiatrie v Arizona Health Sciences Center (Tucson). Studium se skládá ze 2 období.

Screeningové hodnocení: Screeningová návštěva (návštěvy) se používá k určení, zda je dítě způsobilé k účasti. Učitel/poskytovatel školky dítěte (se svolením rodiče) a rodič (rodiče) budou muset vyplnit některé formuláře popisující problémy dítěte s nadměrnou aktivitou, impulzivitou a nepozorností. Screeningová hodnocení mohou být dokončena během 1-2 návštěv. Každá návštěva bude trvat asi 3-5 hodin. Výzkumní pracovníci vyhodnotí každé dítě, aby zjistili, zda má ADHD. Rodiče budou dotazováni na chování jejich dítěte. Učitel dítěte dostane k vyplnění několik hodnotících formulářů. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili několik otázek týkajících se vývoje jejich dítěte. Oba rodiče (pokud jsou k dispozici) a budou dotazováni na jejich rodinnou historii.

Poté, co se určí, že se dítě může zúčastnit, proběhne základní návštěva. Předchozí neúčinná medikace dítěte bude vysazena. Hodnocení provedená při první návštěvě se bude opakovat, včetně stupnice hodnocení učitele a rodičů. Dítěti budou odebrány vitální funkce včetně výšky, hmotnosti, krevního tlaku a tepové frekvence, bude proveden elektrokardiogram (EKG) (test srdečního rytmu zaznamenaný přiložením lepicích polštářků na hrudník), test moči a krevní test (asi 10 ccm resp. 1 polévková lžíce). Lékař se rodičů zeptá na anamnézu dítěte. Rodiče budou informováni o jakýchkoli abnormálních laboratorních hodnotách nebo fyzických nálezech, které mohou být objeveny během této studie. Tyto informace budou k dispozici také dětskému lékaři dítěte, pokud o to rodiče požádají.

Fáze medikace: Po dokončení screeningových hodnocení vstoupí dítě do fáze medikace ve studii. U dítěte bude zahájena léčba atomoxetinem v dávce 0,5 mg/kg/den, přičemž dávka se zvýší na maximální dávku 1,8 mg/kg/den. Dávka bude určena podle toho, jak dobře dítě na lék reaguje a jak jej snáší. Dávka bude podávána dvakrát denně, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky. Po stanovení optimální dávky bude dítě na této stabilní dávce udržováno po dobu 4 týdnů.

Při každé návštěvě se zjišťují vitální funkce včetně výšky, hmotnosti, krevního tlaku a tepové frekvence. Při každé návštěvě budou vyplněny rozhovory, hodnocení hry, kontrolní seznam a dotazníky, aby bylo možné posoudit, jak dobře se dítěti daří a zda má příznaky nebo vedlejší účinky. Učitelé budou také nadále požádáni o vyplnění hodnocení.

Pokud se chování dítěte zhorší nebo se u něj objeví jakékoli nežádoucí účinky, rodiče by měli okamžitě zavolat lékaři studie a bude stanoveno, zda bude nutné provést nějaké změny v léčbě dítěte. Účastníci obdrží kartičku s telefonními čísly a důležitými informacemi potřebnými pro kontakt s lékařem kdykoli, ve dne i v noci.

Některá z promítacích hodnocení budou pořízena na video/audionahrávku. Tyto pásky budou použity pro pozdější kódování, dohled dětského lékaře/terapeuta, kontrolu externími konzultanty/mentory, školení dalších lékařů/terapeutů a/nebo pro prezentace na konferencích. Pásky lze smazat kdykoli během sezení nebo po něm na žádost rodiče.