Экспериментальное исследование атомоксетина у детей дошкольного возраста с СДВГ

Распространенность синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей школьного возраста оценивается в 2-11%. Многие дети дошкольного возраста имеют проблемы с гиперактивностью, недостаточной концентрацией внимания, импульсивностью и другими нарушениями контроля над поведением, и вполне вероятно, что они продолжатся в начальной школе. Многих из этих детей направляют для диагностики и лечения проблемного поведения, и им ставят диагноз СДВГ. Дети с СДВГ часто демонстрируют разрушительное поведение, которое мешает их функционированию в школе, дома и в обществе из-за симптомов гиперактивности, импульсивности и невнимательности.

Симптомы СДВГ у детей дошкольного возраста могут не диагностироваться и не лечиться. Дети дошкольного возраста с СДВГ часто нуждаются в бдительном наблюдении и присмотре для обеспечения их безопасности. Симптомы импульсивности, гиперактивности и отвлекаемости часто ограничивают эффективность образовательных и поведенческих вмешательств. Следовательно, важно лечить симптомы СДВГ у детей в раннем возрасте. Раннее вмешательство у детей с СДВГ может повлиять на течение болезни, уменьшая длительную инвалидность у уязвимых детей.

Фармакологические препараты считаются стандартной рекомендацией по лечению детей с СДВГ. Недавно сообщалось, что нестимулирующий фармакологический агент атомоксетин (ATMX) эффективен и безопасен для детей школьного возраста с СДВГ. Данных о полезности ATMX у детей младше 6 лет нет. Тем не менее, родители детей младшего возраста с СДВГ часто просят практикующих врачей прописать их ребенку ATMX, поскольку они не хотят, чтобы их ребенок принимал стимуляторы.

Необходимо провести испытания лечения ATMX у детей дошкольного возраста с СДВГ, чтобы собрать данные об эффективности препарата, его безопасности и наилучших дозах для введения детям с СДВГ. Таким образом, это исследование будет пилотным проектом для получения предварительных данных, которые затем будут использованы для организации более крупного исследования, в котором будут изучаться дети дошкольного возраста с СДВГ.

Все предметы будут проверены на соответствие критериям включения и исключения. Поскольку обычно назначаются другие методы лечения, включая поведенческую терапию, по этическим соображениям субъекты будут продолжать получать все сопутствующие методы лечения в течение всего периода исследования. Все сопутствующие методы лечения будут стабилизированы в течение как минимум 2 недель до включения ребенка в фазу исследования, связанную с приемом лекарств. При каждом последующем посещении врача будет собираться и записываться подробная история всех сопутствующих процедур.

Если ребенок зарегистрируется в этом исследовании, его/ее участие продлится примерно от 7 до 13 недель с минимум 7 амбулаторными дневными посещениями. Визиты сначала будут еженедельными, а затем раз в две недели после того, как ребенок примет оптимальную дозу атомоксетина. Посещения будут длиться от 1 до 5 часов каждое и будут проходить в отделении психиатрии Центра медицинских наук Аризоны (Тусон). Исследование состоит из 2 периодов.

Скрининговая оценка: скрининговые визиты используются для определения того, имеет ли ребенок право на участие. Воспитателю/воспитателю детского сада ребенка (с разрешения родителей) и родителю (родителям) необходимо будет заполнить несколько форм, описывающих проблемы ребенка с гиперактивностью, импульсивностью и невнимательностью. Скрининговые оценки могут быть выполнены в течение 1-2 посещений. Каждое посещение займет около 3-5 часов. Исследовательский персонал будет оценивать каждого ребенка, чтобы определить, есть ли у него/нее СДВГ. Родители будут опрошены о поведении их ребенка. Учителю ребенка будет предложено заполнить несколько оценочных форм. Родителям будет предложено ответить на несколько вопросов о развитии их ребенка. Оба родителя (если есть) будут опрошены об их семейных историях.

После того, как будет определено, что ребенок имеет право на участие, будет проведено базовое посещение. Предыдущее неэффективное лечение ребенка будет прекращено. Оценки, сделанные при первом посещении, будут повторяться, включая шкалы оценки учителя и родителей. У ребенка будут измеряться жизненные показатели, включая рост, вес, кровяное давление и частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ) (испытание сердечного ритма, регистрируемое путем прикладывания к груди липких подушечек), анализ мочи и анализ крови (около 10 мл или 1 столовая ложка). Врач спросит родителей об истории болезни ребенка. Родителям сообщат о любых аномальных лабораторных показателях или физических данных, которые могут быть обнаружены во время этого исследования. Эта информация также будет доступна детскому педиатру, если родители попросят об этом.

Фаза лечения: после завершения скрининга ребенок перейдет к фазе лечения. Ребенку будет начато лечение атомоксетином в дозе 0,5 мг/кг/день с увеличением дозы до максимальной 1,8 мг/кг/день. Доза будет определяться тем, насколько хорошо ребенок реагирует на препарат и переносит его. Доза будет вводиться два раза в день, чтобы свести к минимуму побочные эффекты. После того, как будет определена оптимальная доза, ребенок будет находиться на этой стабильной дозе в течение 4 недель.

При каждом посещении будут измеряться основные показатели жизнедеятельности, включая рост, вес, артериальное давление и частоту пульса. Интервью, игровые оценки, контрольный список и анкеты будут заполняться при каждом посещении, чтобы оценить, насколько хорошо ребенок себя чувствует, и есть ли симптомы или побочные эффекты. Учителей также по-прежнему будут просить заполнять оценки.

Если поведение ребенка ухудшается или он/она испытывает какие-либо побочные эффекты, родители должны немедленно позвонить врачу-исследователю, и он решит, нужно ли внести какие-либо изменения в лечение ребенка. Участникам будет выдана карточка с номерами телефонов и важной информацией, необходимой для связи с врачом в любое время дня и ночи.

Некоторые оценки скрининга будут записаны на видео/аудио. Эти записи будут использоваться для последующего кодирования, наблюдения за врачом/терапевтом ребенка, просмотра внешними консультантами/наставниками, обучения других врачей/терапевтов и/или для презентаций на конференциях. Записи могут быть стерты в любой момент во время или после сеанса по просьбе родителя.