Atomoxetine Pilot Study esikouluikäisille lapsille, joilla on ADHD

Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön ADHD:n esiintyvyyden kouluikäisillä lapsilla arvioidaan olevan 2–11 prosenttia. Monilla esikouluikäisillä lapsilla on ongelmia yliaktiivisuuden, lyhyen keskittymiskyvyn, impulsiivisuuden ja muiden käyttäytymishäiriöiden kanssa, ja heillä on todennäköisesti edelleen vaikeuksia peruskouluvuosina. Monet näistä lapsista lähetetään diagnosointiin ja vaikean käyttäytymisensä hoitoon, ja heillä on diagnosoitu ADHD. ADHD-lapsilla esiintyy usein häiritsevää käyttäytymistä, joka häiritsee heidän toimintaansa koulussa, kotona ja yhteisössä hyperaktiivisuuden, impulsiivisuuden ja välinpitämättömyyden oireiden vuoksi.

Esikouluikäisillä lapsilla ADHD:n oireet voivat olla alidiagnosoituja ja alihoidettuja. Esikouluikäiset lapset, joilla on ADHD, vaativat usein valppaana seurantaa ja valvontaa turvallisuutensa varmistamiseksi. Impulsiivisuuden, yliaktiivisuuden ja häiriötekijöiden oireet rajoittavat usein koulutus- ja käyttäytymisinterventioiden tehokkuutta. Siksi on tärkeää hoitaa lasten ADHD:n oireita varhaisessa iässä. Varhainen puuttuminen ADHD-lapsille voi vaikuttaa sairauden etenemiseen vähentämällä haavoittuvien lasten pitkäaikaista vammaisuutta.

Farmakologisia aineita pidetään tavallisena hoitosuosituksena ADHD-lapsille. Äskettäin ei-stimuloivan farmakologisen aineen, atomoksetiinin (ATMX), on raportoitu olevan tehokas ja turvallinen kouluikäisille lapsille, joilla on ADHD. Tietoja ei ole saatavilla ATMX:n hyödyllisyydestä alle 6-vuotiaille lapsille. Nuorempien ADHD-lasten vanhemmat kuitenkin pyytävät usein lääkäreitä määräämään lapselleen ATMX:n, koska he eivät halua lapsensa nauttivan piristeitä.

On tarpeen suorittaa ATMX-hoitokokeita esikouluikäisille ADHD-lapsille, jotta voidaan kerätä tietoa lääkkeen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja parhaista annoksesta ADHD-lapsille. Tästä syystä tämä tutkimus on pilottiprojekti, jonka tarkoituksena on saada alustavia tietoja, joita käytetään sitten suuremman tutkimuksen laatimiseen, jossa tarkastellaan esikouluikäisiä ADHD-lapsia.

Kaikilta koehenkilöiltä seulotaan kelpoisuus- ja poissulkemiskriteerit. Koska muut hoidot, mukaan lukien käyttäytymisterapia, ovat rutiininomaisia, eettisistä syistä koehenkilöt saavat jatkossakin kaikkia samanaikaisia ​​hoitoja koko tutkimusjakson ajan. Kaikki samanaikaiset hoidot stabiloidaan vähintään 2 viikon ajan ennen lapsen siirtymistä tutkimuksen lääkevaiheeseen. Jokaisella lääkityksen seurantakäynnillä kerätään ja kirjataan yksityiskohtainen historia kaikista samanaikaisista hoidoista.

Jos lapsi ilmoittautuu tähän tutkimukseen, hänen osallistumisensa kestää noin 7-13 viikkoa ja vähintään 7 avohoitokäyntiä päiväsaikaan. Käynnit ovat aluksi viikoittain ja sen jälkeen joka toinen viikko, kun lapsi saa optimaalisen annoksen atomoksetiinia. Vierailut kestävät 1-5 tuntia kukin ja ne järjestetään Arizona Health Sciences Centerin (Tucson) psykiatrian osastolla. Opintojakso koostuu 2 jaksosta.

Seulontaarviointi: Seulontakäyntiä (käyntejä) käytetään määritettäessä, onko lapsi oikeutettu osallistumaan. Lapsen opettajan/päivähoitajan (vanhemman luvalla) ja vanhemman (vanhempien) on täytettävä joitain lomakkeita, joissa kuvataan lapsen yliaktiivisuutta, impulsiivisuutta ja tarkkaamattomuutta koskevia ongelmia. Seulontaarvioinnit voidaan suorittaa 1-2 käynnillä. Jokainen käynti kestää noin 3-5 tuntia. Tutkimushenkilöstö arvioi jokaisen lapsen nähdäkseen, onko hänellä ADHD. Vanhempia haastatellaan lastensa käytöksestä. Lapsen opettaja saa useita arviointilomakkeita täytettäväksi. Vanhempia pyydetään vastaamaan kysymyksiin lapsensa kehityksestä. Molemmat vanhemmat (jos saatavilla) ja heitä haastatellaan heidän sukuhistoriastaan.

Kun on todettu, että lapsi on oikeutettu osallistumaan, järjestetään peruskäynti. Lapsen aikaisempi tehoton lääkitys lopetetaan. Ensimmäisellä käynnillä tehdyt arvosanat toistetaan, mukaan lukien sekä opettajan että vanhemman luokitusasteikot. Lapselta mitataan elintärkeitä merkkejä, kuten pituus, paino, verenpaine ja pulssi, EKG (sydämen rytmimittaus, joka kirjataan asettamalla tahmeita tyynyjä rintaan), virtsakoe ja verikoe (noin 10 cm3 tai 1 ruokalusikallinen). Lääkäri kysyy vanhemmilta lapsen sairaushistoriasta. Vanhemmille kerrotaan kaikista poikkeavista laboratorioarvoista tai fyysisistä löydöksistä, joita voidaan havaita tämän tutkimuksen aikana. Nämä tiedot ovat myös lapsen lastenlääkärin saatavilla, jos vanhemmat sitä pyytävät.

Lääkitysvaihe: Kun seulontaarvioinnit on suoritettu, lapsi siirtyy tutkimuksen lääkitysvaiheeseen. Lapsi aloittaa atomoksetiinin annoksella 0,5 mg/kg/vrk, ja annosta nostetaan maksimiannokseen 1,8 mg/kg/vrk. Annos määräytyy sen mukaan, kuinka hyvin lapsi reagoi lääkkeeseen ja sietää sitä. Annos annetaan kahdesti päivässä sivuvaikutusten minimoimiseksi. Kun optimaalinen annos on määritetty, lasta pidetään tällä vakaalla annoksella 4 viikkoa.

Jokaisella käynnillä mitataan elintärkeitä merkkejä, kuten pituus, paino, verenpaine ja pulssi. Jokaisella käynnillä täytetään haastattelut, leikkiarvioinnit, tarkistuslista ja kyselyt, jotta voidaan arvioida, kuinka hyvin lapsi voi ja onko hänellä oireita tai sivuvaikutuksia. Myös opettajia pyydetään jatkossakin täyttämään arvioinnit.

Jos lapsen käytös huononee tai hän kokee sivuvaikutuksia, vanhempien tulee soittaa välittömästi tutkimuslääkärille ja selvitetään, tarvitaanko muutoksia lapsen hoitoon. Osallistujat saavat kortin, jossa on puhelinnumerot ja tärkeät tiedot, joita tarvitaan yhteydenottoon lääkäriin milloin tahansa päivällä tai yöllä.

Osa seulontaarvioista video-/äänitaipataan. Näitä nauhoja käytetään myöhempään koodaukseen, lapsen lääkärin/terapeutin valvontaan, ulkopuolisten konsulttien/mentorien tarkasteluun, muiden lääkäreiden/terapeuttien koulutukseen ja/tai konferensseissa esityksiin. Nauhat voidaan poistaa milloin tahansa istunnon aikana tai sen jälkeen vanhemman pyynnöstä.