Estudo piloto de atomoxetina em crianças pré-escolares com TDAH

Estima-se que a prevalência do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade TDAH em crianças em idade escolar seja de 2% a 11%. Muitas crianças em idade pré-escolar têm problemas com hiperatividade, falta de atenção, impulsividade e outros descontroles de comportamento e são bastante propensas a continuar a ter dificuldades nos anos do ensino fundamental. Muitas dessas crianças são encaminhadas para diagnóstico e manejo de seu comportamento difícil e são diagnosticadas com TDAH. As crianças com TDAH geralmente exibem comportamentos perturbadores que interferem em seu funcionamento na escola, em casa e na comunidade devido a sintomas de hiperatividade, impulsividade e desatenção.

Os sintomas do TDAH podem ser subdiagnosticados e subtratados em crianças em idade pré-escolar. Crianças em idade pré-escolar com TDAH geralmente precisam de monitoramento e supervisão vigilantes para garantir sua segurança. Os sintomas de impulsividade, hiperatividade e distração geralmente limitam a eficácia das intervenções educacionais e comportamentais. Portanto, é importante tratar os sintomas do TDAH em crianças desde cedo. A intervenção precoce em crianças com TDAH pode ter um impacto no curso da doença, diminuindo a incapacidade de longo prazo em crianças vulneráveis.

Agentes farmacológicos são considerados uma recomendação de tratamento padrão em crianças com TDAH. Recentemente, um agente farmacológico não estimulante, atomoxetina (ATMX), foi relatado como eficaz e seguro em crianças em idade escolar com TDAH. Não há dados disponíveis sobre a utilidade do ATMX em crianças menores de 6 anos. No entanto, os pais de crianças mais novas com TDAH frequentemente pedem aos médicos que prescrevam ATMX para seus filhos, pois não querem que seus filhos tomem estimulantes.

Existe a necessidade de realizar ensaios de tratamento com ATMX em crianças pré-escolares com TDAH, a fim de coletar dados sobre a eficácia do medicamento, sua segurança e as melhores doses para administrar a crianças com TDAH. Portanto, este estudo será um projeto piloto para obter dados preliminares que serão usados ​​para ajudar a estabelecer um estudo maior que examinará crianças em idade pré-escolar com TDAH.

Todos os indivíduos serão selecionados para os critérios de inclusão e exclusão de elegibilidade. Uma vez que outras terapias, incluindo terapia comportamental, são indicadas rotineiramente, por razões éticas, os sujeitos continuarão a receber todas as terapias concomitantes durante o período do estudo. Todas as terapias concomitantes serão estabilizadas por um período mínimo de 2 semanas antes da entrada da criança na fase de drogas do estudo. Em cada visita de acompanhamento de medicação, um histórico detalhado será obtido e registrado para todos os tratamentos simultâneos.

Se uma criança se inscrever neste estudo, sua participação durará aproximadamente de 7 a 13 semanas com um mínimo de 7 consultas ambulatoriais durante o dia. As visitas serão semanais no início e depois a cada duas semanas quando a criança estiver tomando uma dose ótima de atomoxetina. As visitas levarão de 1 a 5 horas cada e serão realizadas no Departamento de Psiquiatria do Arizona Health Sciences Center (Tucson). O estudo consiste em 2 períodos.

Avaliação de triagem: A(s) visita(s) de triagem é(são) usada(s) para determinar se uma criança é elegível para participação. O professor/cuidador da criança (com a permissão dos pais) e os pais precisarão preencher alguns formulários descrevendo os problemas da criança com hiperatividade, impulsividade e desatenção. As avaliações de triagem podem ser concluídas em 1-2 visitas. Cada visita levará cerca de 3 a 5 horas para ser concluída. A equipe de pesquisa avaliará cada criança para ver se ela tem TDAH. Os pais serão entrevistados sobre o comportamento de seus filhos. O professor da criança receberá vários formulários de classificação para preencher. Os pais serão solicitados a responder algumas perguntas sobre o desenvolvimento de seus filhos. Ambos os pais (se disponíveis) serão entrevistados sobre suas histórias familiares.

Após ser determinado que uma criança é elegível para participar, haverá uma visita inicial. A medicação ineficaz anterior da criança será descontinuada. As avaliações feitas na primeira visita serão repetidas, incluindo as escalas de avaliação do professor e dos pais. A criança terá sinais vitais medidos, incluindo altura, peso, pressão arterial e pulsação, um eletrocardiograma (ECG) (um teste de ritmo cardíaco registrado colocando compressas adesivas no peito), um teste de urina e um exame de sangue (cerca de 10 cc ou 1 colher de sopa). O médico perguntará aos pais sobre o histórico médico da criança. Os pais serão informados sobre quaisquer valores laboratoriais anormais ou achados físicos que possam ser descobertos durante este estudo. Esta informação também estará disponível para o pediatra da criança se os pais assim o solicitarem.

Fase de medicação: Após a conclusão das avaliações de triagem, a criança entrará na fase de medicação do estudo. A criança iniciará atomoxetina na dose de 0,5 mg/kg/dia, com aumento da dosagem até a dose máxima de 1,8 mg/kg/dia. A dose será determinada pela forma como a criança responde e tolera a droga. A dose será administrada duas vezes ao dia para minimizar os efeitos colaterais. Após a determinação da dose ideal, a criança será mantida nessa dose estável por 4 semanas.

Em cada visita, os sinais vitais serão medidos, incluindo altura, peso, pressão arterial e pulsação. Entrevistas, avaliações de brincadeiras, lista de verificação e questionários serão preenchidos em cada visita para avaliar o desempenho da criança e se há sintomas ou efeitos colaterais. Os professores também continuarão a ser solicitados a preencher avaliações.

Se o comportamento da criança piorar ou ela apresentar quaisquer efeitos colaterais, os pais devem ligar para o médico do estudo imediatamente e será determinado se será necessário fazer alguma mudança no tratamento da criança. Os participantes receberão um cartão com números de telefone e informações importantes necessárias para entrar em contato com o médico a qualquer hora do dia ou da noite.

Algumas das avaliações de triagem serão gravadas em vídeo/áudio. Essas fitas serão usadas para codificação posterior, supervisão do médico/terapeuta da criança, revisão por consultores/mentores externos, treinamento de outros médicos/terapeutas e/ou para apresentações em conferências. As fitas podem ser apagadas a qualquer momento durante ou após a sessão a pedido dos pais.