Estudio piloto de atomoxetina en niños en edad preescolar con TDAH

Se estima que la prevalencia del trastorno por déficit de atención con hiperactividad TDAH en niños en edad escolar es del 2% al 11%. Muchos niños en edad preescolar tienen problemas de hiperactividad, poca capacidad de atención, impulsividad y otro descontrol del comportamiento y es muy probable que continúen teniendo dificultades en los años de la escuela primaria. Muchos de estos niños son referidos para diagnóstico y manejo de su comportamiento difícil y son diagnosticados con TDAH. Los niños con TDAH a menudo muestran comportamientos disruptivos que interfieren con su funcionamiento en la escuela, el hogar y la comunidad debido a síntomas de hiperactividad, impulsividad y falta de atención.

Los síntomas del TDAH pueden ser subdiagnosticados y subtratados en niños en edad preescolar. Los niños en edad preescolar con TDAH a menudo requieren un control y una supervisión atentos para garantizar su seguridad. Los síntomas de impulsividad, hiperactividad y distracción a menudo limitan la eficacia de las intervenciones educativas y conductuales. Por lo tanto, es importante tratar los síntomas del TDAH en los niños a una edad temprana. La intervención temprana en niños con TDAH puede tener un impacto en el curso de la enfermedad al disminuir la discapacidad a largo plazo en niños vulnerables.

Los agentes farmacológicos se consideran una recomendación de tratamiento estándar en niños con TDAH. Recientemente, se ha informado que un agente farmacológico no estimulante, la atomoxetina (ATMX), es eficaz y seguro en niños en edad escolar con TDAH. No hay datos disponibles sobre la utilidad de ATMX en niños menores de 6 años. Sin embargo, los padres de niños más pequeños con TDAH solicitan con frecuencia a los médicos en ejercicio que les receten ATMX a sus hijos, ya que no quieren que sus hijos tomen estimulantes.

Es necesario realizar ensayos de tratamiento con ATMX en niños en edad preescolar con TDAH para recopilar datos sobre la eficacia del fármaco, su seguridad y las mejores dosis para administrar a niños con TDAH. Por lo tanto, este estudio será un proyecto piloto para obtener datos preliminares que luego se utilizarán para ayudar a establecer un estudio más amplio que examinará a los niños en edad preescolar con TDAH.

Todos los sujetos serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión de elegibilidad. Dado que otras terapias, incluida la terapia conductual, están indicadas de manera rutinaria, por razones éticas, los sujetos continuarán recibiendo todas las terapias simultáneas durante el período de estudio. Todas las terapias concurrentes se estabilizarán durante un período mínimo de 2 semanas antes de que el niño ingrese a la fase de fármaco del estudio. En cada visita de seguimiento de medicamentos, se obtendrá y registrará un historial detallado de todos los tratamientos concurrentes.

Si un niño se inscribe en este estudio, su participación durará aproximadamente de 7 a 13 semanas con un mínimo de 7 visitas ambulatorias diurnas. Las visitas serán semanales al principio y luego cada dos semanas una vez que el niño esté tomando la dosis óptima de atomoxetina. Las visitas durarán de 1 a 5 horas cada una y se llevarán a cabo en el Departamento de Psiquiatría en el Centro de Ciencias de la Salud de Arizona (Tucson). El estudio consta de 2 periodos.

Evaluación de selección: La(s) visita(s) de selección se utilizan para determinar si un niño es elegible para participar. El maestro/cuidador del niño (con el permiso de los padres) y los padres deberán completar algunos formularios que describen los problemas del niño con hiperactividad, impulsividad y falta de atención. Las evaluaciones de detección se pueden completar en 1 o 2 visitas. Cada visita tardará entre 3 y 5 horas en completarse. El personal de investigación evaluará a cada niño para ver si tiene TDAH. Los padres serán entrevistados sobre el comportamiento de sus hijos. El maestro del niño recibirá varios formularios de calificación para completar. Se les pedirá a los padres que completen algunas preguntas sobre el desarrollo de sus hijos. Ambos padres (si están disponibles) y serán entrevistados sobre sus antecedentes familiares.

Después de que se determine que un niño es elegible para participar, habrá una visita inicial. Se suspenderá la medicación ineficaz anterior del niño. Se repetirán las calificaciones realizadas en la primera visita, incluidas las escalas de calificación de maestros y padres. Al niño se le tomarán los signos vitales, incluidos la altura, el peso, la presión arterial y el pulso, un electrocardiograma (EKG) (una prueba del ritmo cardíaco que se registra colocando almohadillas adhesivas en el pecho), un análisis de orina y un análisis de sangre (alrededor de 10 cc o 1 cucharada). El médico preguntará a los padres sobre el historial médico del niño. Se informará a los padres sobre cualquier valor de laboratorio anormal o hallazgos físicos que puedan descubrirse durante este estudio. Esta información también estará disponible para el pediatra del niño si los padres así lo solicitan.

Fase de medicación: Después de completar las evaluaciones de detección, el niño entrará en la fase de medicación del estudio. El niño comenzará con atomoxetina a 0,5 mg/kg/día, con la dosis aumentada hasta una dosis máxima de 1,8 mg/kg/día. La dosis estará determinada por qué tan bien responda el niño y tolere el medicamento. La dosis se administrará dos veces al día para minimizar los efectos secundarios. Después de determinar la dosis óptima, se mantendrá al niño en esta dosis estable durante 4 semanas.

En cada visita, se tomarán los signos vitales, incluidos la altura, el peso, la presión arterial y el pulso. Se completarán entrevistas, evaluaciones de juego, listas de verificación y cuestionarios en cada visita para evaluar qué tan bien le está yendo al niño y si hay síntomas o efectos secundarios. También se les seguirá pidiendo a los maestros que completen las evaluaciones.

Si el comportamiento del niño empeora o experimenta algún efecto secundario, los padres deben llamar al médico del estudio de inmediato y se determinará si es necesario realizar algún cambio en el tratamiento del niño. Los participantes recibirán una tarjeta con números de teléfono e información importante necesaria para ponerse en contacto con el médico en cualquier momento, de día o de noche.

Algunas de las evaluaciones de detección se grabarán en video o en audio. Estas cintas se utilizarán para la codificación posterior, la supervisión del médico/terapeuta del niño, la revisión por parte de consultores/mentores externos, la capacitación de otros médicos/terapeutas y/o para presentaciones en conferencias. Las cintas se pueden borrar en cualquier momento durante o después de la sesión a petición de los padres.