Étude pilote sur l'atomoxétine chez des enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH

La prévalence du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants d'âge scolaire est estimée entre 2 % et 11 %. De nombreux enfants d'âge préscolaire ont des problèmes d'hyperactivité, de courte durée d'attention, d'impulsivité et d'autres troubles du contrôle du comportement et sont très susceptibles de continuer à avoir des difficultés pendant les années d'école primaire. Beaucoup de ces enfants sont référés pour le diagnostic et la gestion de leur comportement difficile et reçoivent un diagnostic de TDAH. Les enfants atteints de TDAH présentent souvent des comportements perturbateurs qui interfèrent avec leur fonctionnement à l'école, à la maison et dans la communauté en raison de symptômes d'hyperactivité, d'impulsivité et d'inattention.

Les symptômes du TDAH peuvent être sous-diagnostiqués et sous-traités chez les enfants d'âge préscolaire. Les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH ont souvent besoin d'une surveillance et d'une surveillance vigilantes pour assurer leur sécurité. Les symptômes d'impulsivité, d'hyperactivité et de distraction limitent souvent l'efficacité des interventions éducatives et comportementales. Par conséquent, il est important de traiter les symptômes du TDAH chez les enfants à un âge précoce. Une intervention précoce chez les enfants atteints de TDAH peut avoir un impact sur l'évolution de la maladie en atténuant l'incapacité à long terme chez les enfants vulnérables.

Les agents pharmacologiques sont considérés comme une recommandation de traitement standard chez les enfants atteints de TDAH. Récemment, un agent pharmacologique non stimulant, l'atomoxétine (ATMX), s'est avéré efficace et sûr chez les enfants d'âge scolaire atteints de TDAH. Les données ne sont pas disponibles pour l'utilité d'ATMX chez les enfants de moins de 6 ans. Cependant, les parents de jeunes enfants atteints de TDAH demandent fréquemment aux médecins praticiens de prescrire ATMX à leur enfant car ils ne veulent pas que leur enfant prenne des stimulants.

Il est nécessaire de mener des essais de traitement avec ATMX chez les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH afin de recueillir des données sur l'efficacité du médicament, son innocuité et les meilleures doses à administrer aux enfants atteints de TDAH. Par conséquent, cette étude sera un projet pilote pour obtenir des données préliminaires qui seront ensuite utilisées pour aider à mettre en place une étude plus large qui examinera les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH.

Tous les sujets seront sélectionnés pour les critères d'éligibilité, d'inclusion et d'exclusion. Étant donné que d'autres thérapies, y compris la thérapie comportementale, sont systématiquement indiquées, pour des raisons éthiques, les sujets continueront de recevoir toutes les thérapies concomitantes tout au long de la période d'étude. Toutes les thérapies concomitantes seront stabilisées pendant une période minimale de 2 semaines avant l'entrée de l'enfant dans la phase médicamenteuse de l'étude. À chaque visite de suivi des médicaments, un historique détaillé sera obtenu et enregistré pour tous les traitements simultanés.

Si un enfant s'inscrit à cette étude, sa participation durera environ 7 à 13 semaines avec un minimum de 7 visites ambulatoires en journée. Les visites seront hebdomadaires au début puis toutes les deux semaines une fois que l'enfant aura pris une dose optimale d'atomoxétine. Les visites dureront de 1 à 5 heures chacune et auront lieu au Département de psychiatrie du Centre des sciences de la santé de l'Arizona (Tucson). L'étude se compose de 2 périodes.

Évaluation de dépistage : La ou les visites de dépistage servent à déterminer si un enfant est admissible à participer. L'éducatrice/gardienne de l'enfant (avec la permission des parents) et le(s) parent(s) devront remplir des formulaires décrivant les problèmes d'hyperactivité, d'impulsivité et d'inattention de l'enfant. Les évaluations de dépistage peuvent être complétées en 1 à 2 visites. Chaque visite prendra environ 3 à 5 heures. Le personnel de recherche évaluera chaque enfant pour voir s'il souffre de TDAH. Les parents seront interrogés sur le comportement de leur enfant. L'enseignant de l'enfant recevra plusieurs formulaires d'évaluation à remplir. Les parents seront invités à répondre à des questions sur le développement de leur enfant. Les deux parents (si disponibles) seront interrogés sur leurs antécédents familiaux.

Après avoir déterminé qu'un enfant est éligible pour participer, il y aura une visite de référence. Les médicaments inefficaces antérieurs de l'enfant seront interrompus. Les évaluations effectuées lors de la première visite seront répétées, y compris les échelles d'évaluation de l'enseignant et des parents. L'enfant aura des signes vitaux pris, y compris la taille, le poids, la tension artérielle et le pouls, un électrocardiogramme (ECG) (un test du rythme cardiaque enregistré en mettant des tampons collants sur la poitrine), un test d'urine et un test sanguin (environ 10 cc ou 1 cuillère à soupe). Le médecin interroge les parents sur les antécédents médicaux de l'enfant. Les parents seront informés de toutes les valeurs de laboratoire anormales ou des résultats physiques qui pourraient être découverts au cours de cette étude. Cette information sera également disponible pour le pédiatre de l'enfant si les parents le demandent.

Phase de médication : Une fois les évaluations de dépistage terminées, l'enfant entrera dans la phase de médication de l'étude. L'enfant sera mis sous atomoxétine à 0,5 mg/kg/jour, la posologie étant augmentée jusqu'à une dose maximale de 1,8 mg/kg/jour. La dose sera déterminée par la façon dont l'enfant réagit et tolère le médicament. La dose sera administrée deux fois par jour pour minimiser les effets secondaires. Une fois la dose optimale déterminée, l'enfant sera maintenu à cette dose stable pendant 4 semaines.

À chaque visite, les signes vitaux seront pris, y compris la taille, le poids, la tension artérielle et le pouls. Des entretiens, des évaluations de jeu, une liste de contrôle et des questionnaires seront remplis à chaque visite afin d'évaluer dans quelle mesure l'enfant se porte et s'il y a des symptômes ou des effets secondaires. Les enseignants continueront également à être invités à remplir des évaluations.

Si le comportement de l'enfant s'aggrave ou s'il ressent des effets secondaires, les parents doivent appeler immédiatement le médecin de l'étude et il sera déterminé si des changements dans le traitement de l'enfant devront être apportés. Les participants recevront une carte avec les numéros de téléphone et les informations importantes nécessaires pour entrer en contact avec le médecin à tout moment, de jour comme de nuit.

Certaines des évaluations préalables seront enregistrées sur bande vidéo/audio. Ces bandes seront utilisées pour le codage ultérieur, la supervision du médecin/thérapeute de l'enfant, l'examen par des consultants/mentors hors site, la formation d'autres médecins/thérapeutes et/ou pour des présentations lors de conférences. Les bandes peuvent être effacées à tout moment pendant ou après la séance à la demande du parent.