Badanie pilotażowe atomoksetyny u dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD

Częstość występowania zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi ADHD wśród dzieci w wieku szkolnym szacuje się na 2% do 11%. Wiele dzieci w wieku przedszkolnym ma problemy z nadpobudliwością, krótkim czasem skupienia uwagi, impulsywnością i innymi zaburzeniami kontroli zachowania i jest prawdopodobne, że nadal będą miały trudności w szkole podstawowej. Wiele z tych dzieci jest kierowanych na diagnostykę i leczenie ich trudnych zachowań i diagnozuje się ADHD. Dzieci z ADHD często przejawiają zachowania destrukcyjne, które utrudniają im funkcjonowanie w szkole, domu iw środowisku z powodu objawów nadpobudliwości, impulsywności i nieuwagi.

Objawy ADHD mogą być niedodiagnozowane i niedostatecznie leczone u dzieci w wieku przedszkolnym. Dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD często wymagają czujnego monitorowania i nadzoru, aby zapewnić im bezpieczeństwo. Objawy impulsywności, nadpobudliwości i rozproszenia często ograniczają skuteczność interwencji edukacyjnych i behawioralnych. Dlatego ważne jest, aby leczyć objawy ADHD u dzieci już we wczesnym wieku. Wczesna interwencja u dzieci z ADHD może mieć wpływ na przebieg choroby, zmniejszając długotrwałą niepełnosprawność u wrażliwych dzieci.

Środki farmakologiczne są uważane za standardowe zalecenie leczenia dzieci z ADHD. Ostatnio doniesiono, że niestymulujący środek farmakologiczny, atomoksetyna (ATMX), jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w wieku szkolnym z ADHD. Nie są dostępne dane dotyczące przydatności ATMX u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Jednak rodzice młodszych dzieci z ADHD często proszą praktykujących lekarzy o przepisanie ich dziecku ATMX, ponieważ nie chcą, aby ich dziecko brało środki pobudzające.

Istnieje potrzeba przeprowadzenia prób leczenia ATMX dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD w celu zebrania danych na temat skuteczności leku, jego bezpieczeństwa oraz najlepszych dawek do podawania dzieciom z ADHD. Dlatego niniejsze badanie będzie projektem pilotażowym mającym na celu uzyskanie wstępnych danych, które następnie zostaną wykorzystane do przygotowania większego badania, w którym zostaną zbadane dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD.

Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów kwalifikujących do włączenia i wykluczenia. Ponieważ rutynowo wskazane są inne terapie, w tym terapia behawioralna, ze względów etycznych pacjenci będą nadal otrzymywać wszystkie równoczesne terapie przez cały okres badania. Wszystkie równoczesne terapie będą stabilizowane przez okres co najmniej 2 tygodni przed wejściem dziecka w fazę lekową badania. Podczas każdej wizyty kontrolnej dotyczącej przyjmowania leków zostanie uzyskana i zarejestrowana szczegółowa historia wszystkich jednoczesnych terapii.

Jeśli dziecko zapisze się do tego badania, jego/jej udział będzie trwał około 7 do 13 tygodni z minimum 7 dziennymi wizytami ambulatoryjnymi. Wizyty będą na początku cotygodniowe, a następnie co drugi tydzień, gdy dziecko przyjmie optymalną dawkę atomoksetyny. Wizyty będą trwały od 1 do 5 godzin i będą odbywać się na Wydziale Psychiatrii w Arizona Health Sciences Center (Tucson). Badanie składa się z 2 okresów.

Ocena przesiewowa: Wizyta lub wizyty przesiewowe są wykorzystywane do ustalenia, czy dziecko kwalifikuje się do udziału. Nauczyciel/opiekun dziecka (za zgodą rodzica) i rodzic(e) będą musieli wypełnić kilka formularzy opisujących problemy dziecka z nadmierną aktywnością, impulsywnością i nieuwagą. Oceny przesiewowe mogą być zakończone w ciągu 1-2 wizyt. Każda wizyta zajmie około 3-5 godzin. Personel badawczy oceni każde dziecko, aby sprawdzić, czy ma ono ADHD. Rodzice zostaną przesłuchani na temat zachowania ich dziecka. Nauczyciel dziecka otrzyma do wypełnienia kilka formularzy oceny. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kilku pytań dotyczących rozwoju ich dziecka. Oboje rodzice (jeśli są dostępni) i zostaną przesłuchani na temat ich historii rodzinnej.

Po ustaleniu, czy dziecko kwalifikuje się do udziału, odbędzie się wizyta wyjściowa. Wcześniejsze nieskuteczne leki dziecka zostaną przerwane. Oceny dokonane podczas pierwszej wizyty zostaną powtórzone, z uwzględnieniem zarówno skali ocen nauczyciela, jak i rodzica. Dziecko będzie miało parametry życiowe, w tym wzrost, wagę, ciśnienie krwi i tętno, elektrokardiogram (EKG) (badanie rytmu serca rejestrowane przez przyklejenie lepkich podkładek na klatce piersiowej), badanie moczu i badanie krwi (około 10 ml lub 1 łyżka stołowa). Lekarz zapyta rodziców o historię choroby dziecka. Rodzice zostaną poinformowani o wszelkich nieprawidłowych wartościach laboratoryjnych lub objawach fizycznych, które mogą zostać odkryte podczas tego badania. Informacje te będą również dostępne dla pediatry dziecka, jeśli rodzice tego zażądają.

Faza leczenia: Po zakończeniu ocen przesiewowych dziecko wejdzie w fazę leczenia w badaniu. Dziecko rozpocznie przyjmowanie atomoksetyny w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę, a dawkę należy zwiększyć do maksymalnej dawki 1,8 mg/kg mc./dobę. Dawka zostanie ustalona na podstawie tego, jak dobrze dziecko reaguje i toleruje lek. Dawka będzie podawana dwa razy dziennie, aby zminimalizować skutki uboczne. Po ustaleniu optymalnej dawki dziecko będzie utrzymywane na tej stabilnej dawce przez 4 tygodnie.

Podczas każdej wizyty zostaną podjęte parametry życiowe, w tym wzrost, waga, ciśnienie krwi i tętno. Wywiady, oceny zabawy, lista kontrolna i kwestionariusze będą wypełniane podczas każdej wizyty w celu oceny, jak dobrze radzi sobie dziecko i czy występują objawy lub skutki uboczne. Nauczyciele będą również nadal proszeni o wypełnianie ocen.

Jeśli zachowanie dziecka ulegnie pogorszeniu lub wystąpią u niego jakiekolwiek skutki uboczne, rodzice powinni natychmiast wezwać lekarza prowadzącego badanie, który ustali, czy konieczne będą zmiany w leczeniu dziecka. Uczestnicy otrzymają kartę z numerami telefonów i ważnymi informacjami potrzebnymi do skontaktowania się z lekarzem o każdej porze dnia i nocy.

Niektóre oceny przesiewowe zostaną nagrane na wideo/audio. Taśmy te posłużą do późniejszego kodowania, nadzoru lekarza/terapeuty dziecka, przeglądu przez zewnętrznych konsultantów/mentorów, szkolenia innych lekarzy/terapeutów i/lub prezentacji na konferencjach. Taśmy można skasować w dowolnym momencie w trakcie lub po sesji na życzenie rodzica.