Atomoxetine Pilot Study bij kleuters met ADHD

De prevalentie van Attention Deficit Hyperactivity Disorder ADHD bij schoolgaande kinderen wordt geschat op 2% tot 11%. Veel kinderen in de voorschoolse leeftijd hebben problemen met hyperactiviteit, een korte aandachtsspanne, impulsiviteit en ander gedragsstoornisbeheersing en zullen naar alle waarschijnlijkheid problemen blijven houden in de basisschooljaren. Veel van deze kinderen worden doorverwezen voor diagnose en behandeling van hun moeilijke gedrag en krijgen de diagnose ADHD. Kinderen met ADHD vertonen vaak storend gedrag dat hun functioneren op school, thuis en in de gemeenschap verstoort als gevolg van symptomen van hyperactiviteit, impulsiviteit en onoplettendheid.

Symptomen van ADHD kunnen ondergediagnosticeerd en onderbehandeld worden bij kleuters. Voorschoolse kinderen met ADHD hebben vaak waakzame monitoring en supervisie nodig om hun veiligheid te waarborgen. Symptomen van impulsiviteit, hyperactiviteit en afleidbaarheid beperken vaak de effectiviteit van educatieve en gedragsinterventies. Daarom is het belangrijk om de symptomen van ADHD bij kinderen op jonge leeftijd te behandelen. Vroegtijdige interventie bij kinderen met ADHD kan een impact hebben op het verloop van de ziekte door langdurige invaliditeit bij kwetsbare kinderen te verminderen.

Farmacologische middelen worden beschouwd als een standaard behandelingsaanbeveling bij kinderen met ADHD. Onlangs is gemeld dat een niet-stimulerend farmacologisch middel, atomoxetine (ATMX), effectief en veilig is bij schoolgaande kinderen met ADHD. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het nut van ATMX bij kinderen jonger dan 6 jaar. Ouders van jongere kinderen met ADHD vragen echter regelmatig aan praktiserende artsen om ATMX voor hun kind voor te schrijven, omdat ze niet willen dat hun kind stimulerende middelen gebruikt.

Er is behoefte aan behandelingsonderzoeken met ATMX bij kleuters met ADHD om gegevens te verzamelen over hoe effectief het medicijn is, de veiligheid ervan en de beste doses voor toediening aan kinderen met ADHD. Daarom zal deze studie een proefproject zijn om voorlopige gegevens te verkrijgen die vervolgens zullen worden gebruikt om een ​​grotere studie op te zetten die voorschoolse kinderen met ADHD zal onderzoeken.

Alle proefpersonen worden gescreend op geschiktheids- en uitsluitingscriteria. Aangezien andere therapieën, waaronder gedragstherapie, routinematig geïndiceerd zijn, zullen proefpersonen om ethische redenen alle gelijktijdige therapieën gedurende de onderzoeksperiode blijven ontvangen. Alle gelijktijdige therapieën zullen worden gestabiliseerd gedurende een periode van minimaal 2 weken voordat het kind in de geneesmiddelfase van het onderzoek komt. Bij elk controlebezoek voor medicatie wordt een gedetailleerde anamnese verkregen en geregistreerd voor alle gelijktijdige behandelingen.

Als een kind zich inschrijft voor dit onderzoek, duurt zijn/haar deelname ongeveer 7 tot 13 weken met een minimum van 7 poliklinische bezoeken overdag. De bezoeken zullen in het begin wekelijks zijn en daarna om de week zodra het kind de optimale dosis atomoxetine heeft ingenomen. Bezoeken duren elk 1-5 uur en vinden plaats op de afdeling psychiatrie in het Arizona Health Sciences Center (Tucson). De studie bestaat uit 2 periodes.

Screeningsonderzoek: Het screeningsbezoek(en) wordt/worden gebruikt om te bepalen of een kind in aanmerking komt voor deelname. De leerkracht/kinderopvang van het kind (met toestemming van de ouder) en de ouder(s) moeten een aantal formulieren invullen waarin de problemen van het kind met overactiviteit, impulsiviteit en onoplettendheid worden beschreven. De screeningsbeoordelingen kunnen in 1-2 bezoeken worden uitgevoerd. Elk bezoek duurt ongeveer 3-5 uur. Het onderzoekspersoneel zal elk kind evalueren om te zien of het ADHD heeft. Ouders worden geïnterviewd over het gedrag van hun kind. De leerkracht van het kind krijgt verschillende beoordelingsformulieren om in te vullen. Ouders wordt gevraagd een aantal vragen in te vullen over de ontwikkeling van hun kind. Beide ouders (indien beschikbaar) en worden geïnterviewd over hun familiegeschiedenis.

Nadat is vastgesteld dat een kind in aanmerking komt voor deelname, vindt er een nulmeting plaats. De eerdere ineffectieve medicatie van het kind zal worden stopgezet. De beoordelingen die bij het eerste bezoek zijn gedaan, worden herhaald, inclusief de beoordelingsschalen van zowel de leraar als de ouders. Bij het kind worden vitale functies afgenomen, waaronder lengte, gewicht, bloeddruk en polsslag, een elektrocardiogram (EKG) (een hartritmetest die wordt geregistreerd door plakkertjes op de borst te leggen), een urinetest en een bloedtest (ongeveer 10cc of 1 eetlepel). De arts zal de ouders vragen naar de medische geschiedenis van het kind. Ouders zullen op de hoogte worden gebracht van eventuele abnormale laboratoriumwaarden of fysieke bevindingen die tijdens dit onderzoek kunnen worden ontdekt. Deze informatie zal ook beschikbaar zijn voor de kinderarts van het kind als de ouders hierom vragen.

Medicatiefase: Nadat de screeningsbeoordelingen zijn voltooid, gaat het kind de medicatiefase van het onderzoek in. Het kind wordt gestart met atomoxetine in een dosis van 0,5 mg/kg/dag, waarbij de dosering wordt verhoogd tot een maximale dosis van 1,8 mg/kg/dag. De dosis zal worden bepaald door hoe goed het kind reageert op en het medicijn verdraagt. De dosis wordt tweemaal per dag gegeven om bijwerkingen te minimaliseren. Nadat de optimale dosis is bepaald, wordt het kind gedurende 4 weken op deze stabiele dosis gehouden.

Bij elk bezoek worden vitale functies gemeten, waaronder lengte, gewicht, bloeddruk en hartslag. Interviews, spelbeoordelingen, checklists en vragenlijsten zullen bij elk bezoek worden ingevuld om te beoordelen hoe goed het kind het doet en of er symptomen of bijwerkingen zijn. Docenten zullen ook gevraagd blijven worden om beoordelingen in te vullen.

Als het gedrag van het kind verslechtert of hij/zij bijwerkingen ervaart, dienen ouders onmiddellijk de onderzoeksarts te bellen en er zal worden bepaald of er veranderingen in de behandeling van het kind moeten worden aangebracht. Deelnemers krijgen een kaart met telefoonnummers en belangrijke informatie die nodig is om dag en nacht contact op te nemen met de arts.

Sommige screeningbeoordelingen worden op video/audio opgenomen. Deze tapes zullen worden gebruikt voor latere codering, supervisie van de arts/therapeut van het kind, beoordeling door externe adviseurs/mentoren, training van andere artsen/therapeuten en/of voor presentaties op conferenties. De tapes kunnen op elk moment tijdens of na de sessie op verzoek van de ouder worden gewist.