Atomoxetin pilotundersøgelse i førskolebørn med ADHD

Forekomsten af ​​Attention Deficit Hyperactivity Disorder ADHD hos børn i skolealderen anslås til at være 2 % til 11 %. Mange børn i førskolealderen har problemer med hyperaktivitet, kort opmærksomhed, impulsivitet og anden adfærdsdyskontrol og vil sandsynligvis fortsat have vanskeligheder i folkeskoleårene. Mange af disse børn henvises til diagnose og håndtering af deres vanskelige adfærd og er diagnosticeret med ADHD. Børn med ADHD udviser ofte forstyrrende adfærd, der forstyrrer deres funktion i skolen, hjemmet og i samfundet på grund af symptomer på hyperaktivitet, impulsivitet og uopmærksomhed.

Symptomer på ADHD kan være underdiagnosticeret og underbehandlet hos førskolebørn. Førskolebørn med ADHD kræver ofte årvågen overvågning og supervision for at sikre deres sikkerhed. Symptomer på impulsivitet, hyperaktivitet og distraherbarhed begrænser ofte effektiviteten af ​​pædagogiske og adfærdsmæssige interventioner. Derfor er det vigtigt at behandle symptomerne på ADHD hos børn i en tidlig alder. Tidlig indsats hos børn med ADHD kan have indflydelse i sygdomsforløbet ved at mindske længerevarende handicap hos udsatte børn.

Farmakologiske midler betragtes som en standardbehandlingsanbefaling hos børn med ADHD. For nylig er et ikke-stimulerende farmakologisk middel, atomoxetin (ATMX), blevet rapporteret at være effektivt og sikkert hos børn i skolealderen med ADHD. Data er ikke tilgængelige for anvendeligheden af ​​ATMX hos børn under 6 år. Forældre til yngre børn med ADHD beder dog ofte praktiserende læger om at ordinere ATMX til deres barn, da de ikke ønsker, at deres barn tager stimulanser.

Der er behov for at udføre behandlingsforsøg med ATMX i førskolebørn med ADHD for at indsamle data om, hvor effektivt lægemidlet er, dets sikkerhed og de bedste doser at administrere til børn med ADHD. Derfor vil denne undersøgelse være et pilotprojekt for at indhente foreløbige data, som derefter skal bruges til at hjælpe med at opsætte et større studie, der skal undersøge førskolebørn med ADHD.

Alle emner vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier for berettigelse. Da andre terapier, herunder adfærdsterapi, rutinemæssigt er indiceret, vil forsøgspersoner af etiske årsager fortsætte med at modtage alle samtidige terapier i hele undersøgelsesperioden. Alle samtidige behandlinger vil blive stabiliseret i en minimumsperiode på 2 uger før barnets indtræden i lægemiddelfasen af ​​studiet. Ved hvert medicinopfølgningsbesøg vil der blive indhentet en detaljeret anamnese og registreret for alle samtidige behandlinger.

Hvis et barn tilmelder sig denne undersøgelse, vil hans/hendes deltagelse vare cirka 7 til 13 uger med minimum 7 ambulante dagbesøg. Besøgene vil være ugentlige i begyndelsen og derefter hver anden uge, når barnet tager en optimal dosis atomoxetin. Besøg vil tage 1-5 timer hver og vil finde sted på Department of Psychiatry i Arizona Health Sciences Center (Tucson). Studiet består af 2 perioder.

Screeningsvurdering: Screeningsbesøgene bruges til at afgøre, om et barn er berettiget til deltagelse. Barnets lærer/dagplejer (med forældrenes tilladelse) og forældrene skal udfylde nogle skemaer, der beskriver barnets problemer med overaktivitet, impulsivitet og uopmærksomhed. Screeningsvurderingerne kan gennemføres over 1-2 besøg. Hvert besøg vil tage omkring 3-5 timer at gennemføre. Forskningspersonalet vil evaluere hvert barn for at se, om det har ADHD. Forældre vil blive interviewet om deres barns adfærd. Barnets lærer får flere vurderingsskemaer, som skal udfyldes. Forældre vil blive bedt om at besvare nogle spørgsmål om deres barns udvikling. Begge forældre (hvis tilgængelige) og vil blive interviewet om deres familiehistorie.

Når det er fastslået, at et barn er berettiget til at deltage, vil der være et baseline-besøg. Barnets tidligere ineffektive medicin vil blive afbrudt. De vurderinger, der blev foretaget ved det første besøg, vil blive gentaget, inklusive både lærer- og forældrevurderingsskalaen. Barnet vil få taget vitale tegn, herunder højde, vægt, blodtryk og puls, et elektrokardiogram (EKG) (en test af hjerterytmen registreret ved at sætte klæbrige puder på brystet), en urinprøve og en blodprøve (ca. 10cc eller 1 spiseskefuld). Lægen vil spørge forældrene om barnets sygehistorie. Forældre vil blive fortalt om eventuelle unormale laboratorieværdier eller fysiske fund, der kan blive opdaget under denne undersøgelse. Disse oplysninger vil også være tilgængelige for barnets børnelæge, hvis forældrene anmoder om dette.

Medicinfase: Efter screeningsvurderinger er afsluttet, vil barnet gå ind i medicinfasen af ​​undersøgelsen. Barnet vil blive startet på atomoxetin med 0,5 mg/kg/dag, med dosis øget til en maksimal dosis på 1,8 mg/kg/dag. Dosis vil blive bestemt af, hvor godt barnet reagerer på og tolererer lægemidlet. Dosis vil blive givet to gange dagligt for at minimere bivirkninger. Efter at den optimale dosis er bestemt, vil barnet blive holdt i denne stabile dosis i 4 uger.

Ved hvert besøg vil vitale tegn blive taget, herunder højde, vægt, blodtryk og puls. Samtaler, legevurderinger, tjekliste og spørgeskemaer udfyldes ved hvert besøg for at vurdere, hvor godt barnet har det, og om der er symptomer eller bivirkninger. Lærerne vil også fortsat blive bedt om at udfylde vurderinger.

Hvis barnets adfærd bliver værre, eller han/hun oplever bivirkninger, skal forældre straks ringe til undersøgelseslægen, og det vil blive afgjort, om der skal foretages ændringer i barnets behandling. Deltagerne får udleveret et kort med telefonnumre og vigtige oplysninger, der er nødvendige for at komme i kontakt med lægen til enhver tid, dag eller nat.

Nogle af screeningsvurderingerne vil blive video-/lydoptaget. Disse bånd vil blive brugt til senere kodning, supervision af barnets læge/terapeut, gennemgang af eksterne konsulenter/mentorer, uddannelse af andre læger/behandlere og/eller til oplæg på konferencer. Båndene kan slettes når som helst under eller efter sessionen på forældrenes anmodning.