Studio pilota sull'atomoxetina nei bambini in età prescolare con ADHD

La prevalenza del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini in età scolare è stimata tra il 2% e l'11%. Molti bambini in età prescolare hanno problemi di iperattività, scarsa capacità di attenzione, impulsività e altri problemi di controllo del comportamento ed è molto probabile che continuino ad avere difficoltà negli anni della scuola elementare. Molti di questi bambini vengono indirizzati per la diagnosi e la gestione del loro comportamento difficile e viene diagnosticato l'ADHD. I bambini con ADHD mostrano spesso comportamenti dirompenti che interferiscono con il loro funzionamento a scuola, a casa e nella comunità a causa di sintomi di iperattività, impulsività e disattenzione.

I sintomi dell'ADHD possono essere sottodiagnosticati e sottotrattati nei bambini in età prescolare. I bambini in età prescolare con ADHD spesso richiedono un attento monitoraggio e supervisione per garantire la loro sicurezza. Sintomi di impulsività, iperattività e distraibilità spesso limitano l'efficacia degli interventi educativi e comportamentali. Pertanto, è importante trattare i sintomi dell'ADHD nei bambini in tenera età. L'intervento precoce nei bambini con ADHD può avere un impatto nel corso della malattia riducendo la disabilità a lungo termine nei bambini vulnerabili.

Gli agenti farmacologici sono considerati una raccomandazione terapeutica standard nei bambini con ADHD. Recentemente, un agente farmacologico non stimolante, l'atomoxetina (ATMX), è stato segnalato per essere efficace e sicuro nei bambini in età scolare con ADHD. Non sono disponibili dati sull'utilità di ATMX nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Tuttavia, i genitori di bambini più piccoli con ADHD chiedono spesso ai medici di prescrivere ATMX per il loro bambino poiché non vogliono che il loro bambino prenda stimolanti.

C'è la necessità di effettuare prove terapeutiche con ATMX nei bambini in età prescolare con ADHD per raccogliere dati sull'efficacia del farmaco, la sua sicurezza e le migliori dosi da somministrare ai bambini con ADHD. Pertanto, questo studio sarà un progetto pilota per ottenere dati preliminari che verranno poi utilizzati per aiutare a creare uno studio più ampio che esaminerà i bambini in età prescolare con ADHD.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione di ammissibilità. Poiché altre terapie inclusa la terapia comportamentale sono di routine indicate, per motivi etici i soggetti continueranno a ricevere tutte le terapie concomitanti per tutto il periodo di studio. Tutte le terapie concomitanti saranno stabilizzate per un periodo minimo di 2 settimane prima dell'ingresso del bambino nella fase farmacologica dello studio. Ad ogni visita di follow-up del farmaco, verrà raccolta e registrata una storia dettagliata per tutti i trattamenti concomitanti.

Se un bambino si iscrive a questo studio, la sua partecipazione durerà approssimativamente da 7 a 13 settimane con un minimo di 7 visite diurne ambulatoriali. Le visite saranno settimanali all'inizio e poi a settimane alterne una volta che il bambino sta assumendo una dose ottimale di atomoxetina. Le visite dureranno da 1 a 5 ore ciascuna e si svolgeranno presso il Dipartimento di Psichiatria dell'Arizona Health Sciences Center (Tucson). Lo studio si compone di 2 periodi.

Valutazione dello screening: le visite di screening sono utilizzate per determinare se un bambino è idoneo alla partecipazione. L'insegnante/il fornitore dell'asilo nido del bambino (con il permesso del genitore) ei genitori dovranno compilare alcuni moduli che descrivono i problemi del bambino con iperattività, impulsività e disattenzione. Le valutazioni di screening possono essere completate in 1-2 visite. Ogni visita richiederà circa 3-5 ore per essere completata. Il personale di ricerca valuterà ogni bambino per vedere se ha l'ADHD. I genitori saranno intervistati sul comportamento dei propri figli. All'insegnante del bambino verranno dati diversi moduli di valutazione da completare. Ai genitori verrà chiesto di completare alcune domande sullo sviluppo del loro bambino. Entrambi i genitori (se disponibili) saranno intervistati sulla loro storia familiare.

Dopo che è stato stabilito che un bambino è idoneo a partecipare, ci sarà una visita di riferimento. Il precedente farmaco inefficace del bambino verrà interrotto. Verranno ripetute le valutazioni fatte alla prima visita, includendo sia la scala di valutazione dell'insegnante che quella dei genitori. Al bambino verranno rilevati i segni vitali tra cui altezza, peso, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, un elettrocardiogramma (ECG) (un test del ritmo cardiaco registrato mettendo cuscinetti adesivi sul petto), un esame delle urine e un esame del sangue (circa 10 cc o 1 cucchiaio). Il medico chiederà ai genitori la storia medica del bambino. I genitori verranno informati di eventuali valori di laboratorio anomali o risultati fisici che potrebbero essere scoperti durante questo studio. Queste informazioni saranno disponibili anche al pediatra del bambino se i genitori lo richiedono.

Fase terapeutica: dopo che le valutazioni di screening sono state completate, il bambino entrerà nella fase terapeutica dello studio. Il bambino inizierà con atomoxetina a 0,5 mg/kg/giorno, con il dosaggio aumentato fino a una dose massima di 1,8 mg/kg/giorno. La dose sarà determinata da quanto bene il bambino risponde e tollera il farmaco. La dose verrà somministrata due volte al giorno per ridurre al minimo gli effetti collaterali. Dopo che la dose ottimale è stata determinata, il bambino verrà mantenuto a questa dose stabile per 4 settimane.

Ad ogni visita verranno rilevati i segni vitali tra cui altezza, peso, pressione sanguigna e frequenza cardiaca. Interviste, valutazioni del gioco, liste di controllo e questionari saranno completati ad ogni visita per valutare come sta andando il bambino e se ci sono sintomi o effetti collaterali. Gli insegnanti continueranno inoltre a essere invitati a compilare le valutazioni.

Se il comportamento del bambino peggiora o se manifesta effetti collaterali, i genitori devono chiamare immediatamente il medico dello studio e si determinerà se sarà necessario apportare modifiche al trattamento del bambino. Ai partecipanti verrà consegnata una scheda con i numeri di telefono e le informazioni importanti necessarie per mettersi in contatto con il medico a qualsiasi ora del giorno e della notte.

Alcune delle valutazioni di screening saranno videoregistrate/audioregistrate. Questi nastri verranno utilizzati per la codifica successiva, la supervisione del medico/terapista del bambino, la revisione da parte di consulenti/mentori fuori sede, la formazione di altri medici/terapeuti e/o per le presentazioni alle conferenze. I nastri possono essere cancellati in qualsiasi momento durante o dopo la sessione su richiesta del genitore.