進行胃がん患者におけるエベロリムス（RAD001）の有効性と安全性
2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
以前の治療にもかかわらずがんが進行した進行性胃がん患者を対象としたRAD001の単群多施設第II相試験
この研究の目的は、以前の治療にもかかわらず癌が進行した進行胃癌（手術不能、再発または転移性胃癌）患者におけるエベロリムス10mg/日の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Novartis Investigative Site
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Chiba、日本
- Novartis Investigative Site
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Ehime、日本
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido、日本
- Novartis Investigative Site
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Osaka、日本
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka、日本
- Novartis Investigative Site
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Tochigi、日本
- Novartis Investigative Site
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Tokyo、日本
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に胃腺癌が証明されている
- 以前の治療中または治療後の進行性疾患
- 進行性疾患に対して1または2回の化学療法レジメンで治療される
- RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
除外基準:
- 3年以内に別の原発悪性腫瘍の病歴がある
- 進行胃がんに対して3つ以上のレジメンで治療されている
- ステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療
- HIVまたはB型肝炎血清陽性、または活動性C型肝炎感染の既知の病歴
- 活動性の出血性素因を持つ患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAD001
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10mg/日（5mgを2錠）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定義された疾患制御率 (DCR) を評価するため RECIST 基準によって評価された CR + PR + SD
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を評価するため
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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NCI CTCAE バージョン 3.0 によって評価された安全性プロファイル (有害事象の発生率と重症度、重篤な有害事象) を説明するため
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。