Účinnost a bezpečnost everolimu (RAD001) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednoramenná, multicentrická studie fáze II RAD001 u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, jejichž rakovina pokročila navzdory předchozí léčbě
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost everolimu v dávce 10 mg denně u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (inoperabilní, recidivující nebo metastazující karcinom žaludku), jejichž karcinom progredoval navzdory předchozí léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Ehime, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Hokkaido, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Tochigi, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
- Progresivní onemocnění během/po předchozí léčbě
- Léčeno 1 nebo 2 chemoterapeutickými režimy pro pokročilé onemocnění
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza další primární malignity do 3 let
- Léčeno 3 nebo více režimy pro pokročilou rakovinu žaludku
- Chronická léčba steroidy nebo jiným imunosupresivním prostředkem
- Známá anamnéza HIV nebo séropozitivní hepatitidy B nebo aktivní infekce hepatitidy C
- Pacienti s aktivní krvácející diatézou
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RAD001
|
10 mg/den (2 tablety po 5 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit míru kontroly onemocnění (DCR), jak je definováno CR + PR + SD hodnocené podle kritérií RECIST
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená podle kritérií RECIST
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
K posouzení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Popsat bezpečnostní profil (výskyt a závažnost nežádoucích příhod, závažné nežádoucí příhody) hodnocený NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRAD001C1201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .