Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de everolimus (RAD001) en pacientes con cáncer gástrico avanzado

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II multicéntrico de un solo brazo de RAD001 en pacientes con carcinoma gástrico avanzado cuyo cáncer ha progresado a pesar del tratamiento previo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de everolimus 10 mg diarios en pacientes con carcinoma gástrico avanzado (cáncer gástrico inoperable, recurrente o metastásico) cuyo cáncer ha progresado a pesar del tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japón
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente
  • Enfermedad progresiva durante/después del tratamiento previo
  • Tratado con 1 o 2 regímenes de quimioterapia para enfermedad avanzada
  • Al menos una lesión medible por criterios RECIST
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria en los últimos 3 años.
  • Tratado con 3 o más regímenes para el cáncer gástrico avanzado
  • Tratamiento crónico con esteroides u otro agente inmunosupresor
  • Antecedentes conocidos de VIH o hepatitis B seropositivos, o infección activa por hepatitis C
  • Pacientes con diátesis hemorrágica activa

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RAD001
Droga: Everolimus
10 mg/día (2 comprimidos de 5 mg cada uno)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR) como se define CR + PR + SD evaluada por los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por criterios RECIST
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Describir el perfil de seguridad (incidencia y gravedad de los eventos adversos, eventos adversos graves) evaluado por NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001C1201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir