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Efficacia e sicurezza di Everolimus (RAD001) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II multicentrico a braccio singolo su RAD001 in pazienti con carcinoma gastrico avanzato il cui tumore è progredito nonostante il trattamento precedente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di everolimus 10 mg al giorno in pazienti con carcinoma gastrico avanzato (carcinoma gastrico inoperabile, ricorrente o metastatico) il cui tumore è progredito nonostante il trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico accertato istologicamente
  • Malattia progressiva durante/dopo il trattamento precedente
  • Trattata con 1 o 2 regimi chemioterapici per malattia avanzata
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno primario entro 3 anni
  • Trattata con 3 o più regimi per carcinoma gastrico avanzato
  • Trattamento cronico con steroidi o un altro agente immunosoppressore
  • Una storia nota di HIV o epatite B sieropositiva o infezione da epatite C attiva
  • Pazienti con diatesi emorragica attiva

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAD001
Droga: Everolimo
10 mg/die (2 compresse da 5 mg ciascuna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) come definito CR + PR + DS valutato secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato in base ai criteri RECIST
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Descrivere il profilo di sicurezza (incidenza e gravità degli eventi avversi, eventi avversi gravi) valutato dall'NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001C1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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