Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Everolimus (RAD001) hos pasienter med avansert gastrisk kreft

16. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En enkeltarm, multisenter fase II-studie av RAD001 hos pasienter med avansert gastrisk karsinom hvis kreft har utviklet seg til tross for tidligere behandling

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til everolimus 10 mg daglig hos pasienter med avansert gastrisk karsinom (inoperabel, tilbakevendende eller metastatisk magekreft) hvis kreft har utviklet seg til tross for tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist gastrisk adenokarsinom
  • Progressiv sykdom under/etter tidligere behandling
  • Behandlet med 1 eller 2 kjemoterapiregimer for avansert sykdom
  • Minst én målbar lesjon etter RECIST-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en annen primær malignitet innen 3 år
  • Behandlet med 3 eller flere kurer for avansert magekreft
  • Kronisk behandling med steroider eller annet immunsuppressivt middel
  • En kjent historie med HIV eller hepatitt B seropositiv eller aktiv hepatitt C-infeksjon
  • Pasienter med aktiv, blødende diatese

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAD001
Legemiddel: Everolimus
10 mg/dag (2 tabletter à 5 mg hver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å vurdere sykdomskontrollrate (DCR) som definert CR + PR + SD vurdert av RECIST-kriterier
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurdert etter RECIST-kriterier
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å beskrive sikkerhetsprofilen (forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, alvorlige bivirkninger) vurdert av NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001C1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere