Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Everolimus (RAD001) hos patienter med avancerad magcancer

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En enkelarm, multicenter fas II-studie av RAD001 hos patienter med avancerad gastriskt karcinom vars cancer har fortskridit trots tidigare behandling

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av everolimus 10 mg dagligen hos patienter med avancerad gastriskt karcinom (ooperabel, återkommande eller metastaserad magcancer) vars cancer har utvecklats trots tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom
  • Progressiv sjukdom under/ efter tidigare behandling
  • Behandlas med 1 eller 2 kemoterapiregimer för avancerad sjukdom
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Historik av en annan primär malignitet inom 3 år
  • Behandlas med 3 eller fler kurer för avancerad magcancer
  • Kronisk behandling med steroider eller annat immunsuppressivt medel
  • En känd historia av HIV eller hepatit B seropositiv eller aktiv hepatit C-infektion
  • Patienter med aktiv, blödande diates

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RAD001
Läkemedel: Everolimus
10 mg/dag (2 tabletter à 5 mg vardera)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma sjukdomskontrollfrekvens (DCR) enligt definition CR + PR + SD bedömd med RECIST-kriterier
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd med RECIST-kriterier
Tidsram: 18 månader
18 månader
För att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
18 månader
För att beskriva säkerhetsprofilen (incidens och svårighetsgrad av biverkningar, allvarliga biverkningar) bedömd av NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001C1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad magcancer

Kliniska prövningar på Everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera