Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Everolimus (RAD001) hos patienter med avanceret mavekræft

16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En enkeltarm, multicenter fase II-undersøgelse af RAD001 hos patienter med avanceret gastrisk karcinom, hvis kræft er udviklet på trods af tidligere behandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​everolimus 10 mg dagligt hos patienter med fremskreden gastrisk carcinom (inoperabel, recidiverende eller metastatisk gastrisk cancer), hvis cancer er udviklet trods forudgående behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist gastrisk adenocarcinom
  • Progressiv sygdom under/efter forudgående behandling
  • Behandlet med 1 eller 2 kemoterapiregimer for fremskreden sygdom
  • Mindst én målbar læsion ved RECIST-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med en anden primær malignitet inden for 3 år
  • Behandlet med 3 eller flere kure for fremskreden mavekræft
  • Kronisk behandling med steroider eller et andet immunsuppressivt middel
  • En kendt historie med HIV eller hepatitis B seropositiv eller aktiv hepatitis C-infektion
  • Patienter med aktiv, blødende diatese

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD001
Medicin: Everolimus
10 mg/dag (2 tabletter á 5 mg hver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sygdomskontrolrate (DCR) som defineret CR + PR + SD vurderet ved RECIST-kriterier
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet ud fra RECIST-kriterier
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For at beskrive sikkerhedsprofilen (hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, alvorlige bivirkninger) vurderet af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2007

Først opslået (Skøn)

22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001C1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner