Skuteczność i bezpieczeństwo ewerolimusu (RAD001) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II RAD001 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, u których nastąpiła progresja nowotworu pomimo wcześniejszego leczenia
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ewerolimusu w dawce 10 mg dziennie u chorych na zaawansowanego raka żołądka (nieoperacyjnego, nawrotowego lub z przerzutami), u których nastąpiła progresja nowotworu pomimo wcześniejszego leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Ehime, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Hokkaido, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Tochigi, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
- Postępująca choroba w trakcie/po wcześniejszym leczeniu
- Leczony 1 lub 2 schematami chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat
- Leczenie 3 lub więcej schematami leczenia zaawansowanego raka żołądka
- Przewlekłe leczenie sterydami lub innym środkiem immunosupresyjnym
- Znana historia seropozytywnego zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
- Pacjenci z czynną skazą krwotoczną
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAD001
|
10 mg/dzień (2 tabletki po 5 mg każda)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z definicją CR + PR + SD oceniany według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Aby opisać profil bezpieczeństwa (częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane) oceniony przez NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001C1201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .