Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эверолимуса (RAD001) у пациентов с распространенным раком желудка

16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Единичное многоцентровое исследование фазы II RAD001 у пациентов с распространенным раком желудка, у которых рак прогрессировал, несмотря на предшествующее лечение

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности эверолимуса в дозе 10 мг ежедневно у пациентов с распространенным раком желудка (неоперабельный, рецидивирующий или метастатический рак желудка), у которых рак прогрессировал, несмотря на предшествующее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Япония
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  • Прогрессирование заболевания во время/после предшествующего лечения
  • Лечение 1 или 2 схемами химиотерапии при прогрессирующем заболевании
  • По крайней мере одно измеримое поражение по критериям RECIST
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • История другого первичного злокачественного новообразования в течение 3 лет
  • Проведено 3 или более схем лечения распространенного рака желудка.
  • Длительное лечение стероидами или другим иммунодепрессантом
  • Известная история ВИЧ или серопозитивного гепатита В или активной инфекции гепатита С
  • Больные с активным геморрагическим диатезом

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RAD001
Лекарство: Эверолимус
10 мг/сут (2 таблетки по 5 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить уровень контроля заболевания (DCR) согласно определению CR + PR + SD, оцененному по критериям RECIST
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО), оцененная по критериям RECIST
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Описать профиль безопасности (частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезные нежелательные явления), оцененный NCI CTCAE версии 3.0.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001C1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться