Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz (RAD001) hatékonysága és biztonságossága előrehaladott gyomorrákos betegeknél

2016. november 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A RAD001 egykaros, többközpontú II. fázisú vizsgálata olyan előrehaladott gyomorrákos betegeknél, akiknél a rák az előzetes kezelés ellenére előrehaladt

Ennek a vizsgálatnak a célja a napi 10 mg everolimusz hatékonyságának és biztonságosságának felmérése előrehaladott gyomorkarcinómában (működésképtelen, visszatérő vagy metasztatikus gyomorrákban) szenvedő betegeknél, akiknél a rák az előzetes kezelés ellenére előrehaladt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japán
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
  • Progresszív betegség az előzetes kezelés alatt/után
  • Előrehaladott betegség esetén 1 vagy 2 kemoterápiás sémával kezelték
  • Legalább egy mérhető elváltozás RECIST kritériumok szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik primer rosszindulatú daganat anamnézisében 3 éven belül
  • 3 vagy több kezelési renddel kezelték előrehaladott gyomorrák esetén
  • Krónikus kezelés szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel
  • Ismert HIV vagy hepatitis B szeropozitív, vagy aktív hepatitis C fertőzés a kórtörténetében
  • Aktív, vérző diathesisben szenvedő betegek

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAD001
Drog: Everolimus
10 mg/nap (2 db 5 mg-os tabletta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) meghatározása CR + PR + SD, RECIST kritériumok alapján
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) RECIST kritériumok alapján értékelve
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) értékelése
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az NCI CTCAE 3.0 verziója által értékelt biztonsági profil leírása (a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, súlyos nemkívánatos események)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001C1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Everolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel