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Efficacité et innocuité de l'évérolimus (RAD001) chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase II à un seul bras de RAD001 chez des patients atteints d'un carcinome gastrique avancé dont le cancer a progressé malgré un traitement antérieur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'évérolimus 10 mg par jour chez les patients atteints d'un carcinome gastrique avancé (cancer gastrique inopérable, récurrent ou métastatique) dont le cancer a progressé malgré un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japon
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique histologiquement prouvé
  • Maladie évolutive pendant/après un traitement antérieur
  • Traité avec 1 ou 2 schémas de chimiothérapie pour une maladie avancée
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire dans les 3 ans
  • Traité avec 3 régimes ou plus pour le cancer gastrique avancé
  • Traitement chronique avec des stéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur
  • Antécédents connus de séropositivité au VIH ou à l'hépatite B, ou infection active à l'hépatite C
  • Patients avec diathèse hémorragique active

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAD001
Médicament: Évérolimus
10 mg/jour (2 comprimés de 5 mg chacun)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) tel que défini CR + PR + SD évalué selon les critères RECIST
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué selon les critères RECIST
Délai: 18 mois
18 mois
Pour évaluer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS)
Délai: 18 mois
18 mois
Décrire le profil de sécurité (incidence et sévérité des événements indésirables, événements indésirables graves) évalué par le NCI CTCAE version 3.0
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2007

Première publication (Estimation)

22 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001C1201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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