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Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus (RAD001) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zu RAD001 bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom, deren Krebs trotz vorheriger Behandlung fortgeschritten ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 10 mg Everolimus täglich bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom (inoperabler, rezidivierender oder metastasierter Magenkrebs) zu bewerten, deren Krebs trotz vorheriger Behandlung fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Fortschreitende Erkrankung während/nach vorheriger Behandlung
  • Behandlung mit 1 oder 2 Chemotherapien bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms innerhalb von 3 Jahren
  • Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit 3 oder mehr Therapien
  • Chronische Behandlung mit Steroiden oder einem anderen Immunsuppressivum
  • Eine bekannte Vorgeschichte einer seropositiven HIV- oder Hepatitis-B-Infektion oder einer aktiven Hepatitis-C-Infektion
  • Patienten mit aktiver, blutender Diathese

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAD001
Arzneimittel: Everolimus
10 mg/Tag (2 Tabletten à 5 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß Definition CR + PR + SD, bewertet nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils (Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), bewertet durch NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001C1201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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