Everolimuusin (RAD001) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Yksihaarainen, monikeskusvaiheinen II-tutkimus RAD001:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja joiden syöpä on edennyt aikaisemmasta hoidosta huolimatta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida everolimuusin tehoa ja turvallisuutta 10 mg päivässä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä), joiden syöpä on edennyt aikaisemmasta hoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Ehime, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Hokkaido, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Tochigi, Japani
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japani
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Progressiivinen sairaus aikaisemman hoidon aikana/jälkeen
- Hoidettu 1 tai 2 kemoterapialla edenneen taudin vuoksi
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä
- Hoidettu kolmella tai useammalla hoito-ohjelmalla pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon
- Pitkäaikainen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
- Tunnettu HIV- tai B-hepatiitti seropositiivinen tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAD001
|
10 mg/vrk (2 5 mg tablettia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida taudin torjuntanopeutta (DCR) määriteltynä CR + PR + SD RECIST-kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) arvioitu RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kuvaamaan NCI CTCAE -versiolla 3.0 arvioimaa turvallisuusprofiilia (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001C1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .