低リスクMDSに対するサイトカイン免疫療法による骨髄異形成症候群（MDS）の治療
目的:
プライマリ: 低リスク骨髄異形成症候群 (MDS) に対する総サイトカイン免疫療法の奏効率を評価すること。
副次的: 治療の奏功期間、生存期間、および副作用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
MDS は、血球数が減少し、貧血、感染、および/または出血を引き起こす可能性がある疾患です。 エリスロポエチンと顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF または GCSF) は、赤血球と白血球の産生を刺激する薬剤です。 プレドニゾンとシクロスポリンは、免疫系に影響を与えることで MDS に対して作用する薬です。
この研究で治療を開始する前に、いわゆる「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、医師があなたが研究に参加する資格があるかどうかを判断するのに役立ちます. 完全な病歴と身体検査を受けます。 定期的な血液検査 (大さじ 4 ～ 6 杯) が行われます。 骨髄穿刺があります。 骨髄吸引液を採取するには、股関節または胸骨の領域を麻酔で麻痺させ、少量の骨髄を太い針で抜き取ります。 子供を産むことができる女性は、血液または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、反応が良好である限り、エリスロポエチンを週に 1 回皮下注射で、G-CSF を週に 1 ～ 2 回皮下注射で投与します。治療へ。 プレドニゾンを 1 か月間毎日経口摂取し、シクロスポリン錠を毎日 6 か月間経口摂取します。
この研究の間、身体検査とバイタルサインの測定のために医師を訪問する必要があります。 通院頻度は体調により異なりますが、最低でも3ヶ月に1回は必要です。
血液検査（小さじ約2杯）は、治療の最初の12週間は約1〜2週間ごとに行われ、残りの研究では2〜4週間ごとに行われます. 血液サンプルは、定期的な検査のために採取されます。 定期的 (3 ～ 6 か月ごと) の骨髄サンプルも採取され、この研究の前、最中、および完了後に、疾患に関連する細胞をチェックします。
病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、研究を中止します。
これは調査研究です。 すべての薬は FDA の承認を受けており、市販されています。 最大60人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MDS および </= 10% 芽球または国際予後スコアリングシステム (IPSS) 低または中 1 の患者。 以前の強力な化学療法または高用量のアラ-C (>/= 1g/m2) はありません。 -以前のサイトカイン、生物学的療法、標的療法、または単剤化学療法が許可されています。 Procrit、G-CSF は治療前に許可されます。 芽球が 5% 未満の患者には、輸血の必要性、症候性貧血または Hb < 11g/dl、血小板 < 100 x 10 9/L、または顆粒球 < 10 9/L など、治療の適応が必要です。
- パフォーマンス 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))。 適切な肝機能 (ビリルビン < 2mg/dl) および腎機能 (クレアチニン < 2mg/dl)。 十分な心機能 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心臓 III-IV を除く)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 授乳中および妊娠中の女性は除外されます。 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を実践する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 活動的で制御されていない感染症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイトカイン免疫療法
エリスロポエチン 40,000 単位を毎週皮下投与 (SQ); G-CSF 300 mcg SQ を週 2 回。プレドニゾン 60 mg/日を 7 日間、1 か月かけて漸減。シクロスポリン A 300 mg 経口、毎日
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毎週 40,000 単位を皮下注射 (SQ)
他の名前：
毎日 300 mg (錠剤) を 6 か月間経口摂取
他の名前：
300 mcg を週 2 回皮下注射 (SQ)
他の名前：
1 日 60 mg を 7 日間、1 か月かけて漸減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答のある参加者の数
時間枠：治療開始から最初の 3 か月以内、その後は 3 ～ 6 か月ごとの効果評価
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研究前/研究中/研究後に疾患に関連する細胞をチェックするための定期的な骨髄サンプル (3-6 ヶ月ごと)。
骨髄異形成症候群（MDS）の国際ワーキンググループの反応基準によって分類された反応分類：完全寛解、部分反応、血液学的改善または反応なし。
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治療開始から最初の 3 か月以内、その後は 3 ～ 6 か月ごとの効果評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gautam Borthakur, MBBS、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2004-0253
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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