저위험 MDS에 대한 사이토카인-면역요법을 통한 골수이형성 증후군(MDS)의 치료
목표:
1차: 저위험 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 총 사이토카인 면역요법의 반응률을 평가합니다.
2차: 치료의 반응 기간, 생존 및 부작용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
MDS는 낮은 혈구 수를 생성하고 빈혈, 감염 및/또는 출혈을 유발할 수 있는 질병입니다. 에리스로포이에틴 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF 또는 GCSF)는 적혈구 및 백혈구 생성을 자극하는 약물입니다. 프레드니손과 사이클로스포린은 면역 체계에 영향을 미쳐 MDS에 대항하는 약물입니다.
이 연구에 대한 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 완전한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 혈액 검사(4-6 큰 스푼 사이)가 수행됩니다. 골수 흡인이 있을 것입니다. 골수 흡인물을 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
본 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 반응이 좋으면 에리스로포이에틴을 주 1회 피하주사로 G-CSF를 주 1~2회 피하주사로 투여받게 됩니다. 치료에. 한 달 동안 매일 입으로 프레드니손을 복용하고 6개월 동안 매일 입으로 사이클로스포린 정제를 복용합니다.
이 연구 동안 신체 검사 및 활력 징후 측정을 위해 의사를 방문해야 합니다. 진찰 횟수는 몸 상태에 따라 다르지만 최소 3개월에 1회는 필요합니다.
혈액 검사(약 2티스푼)는 치료 첫 12주 동안 약 1-2주마다, 그 다음 연구의 나머지 기간 동안 2-4주마다 수행됩니다. 일상적인 실험실 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 주기적인(3~6개월마다) 골수 샘플을 채취하여 본 연구가 완료되기 전, 도중 및 후에 질병과 관련된 세포를 확인합니다.
질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 모든 약물은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MDS 및 </= 10% 모세포 또는 IPSS(International Prognostic Scoring System) 낮거나 중간 1인 환자. 이전의 집중 화학 요법 또는 고용량 ara-C(>/= 1g/m2)가 없습니다. 이전의 사이토카인, 생물학적 요법, 표적 요법 또는 단일 제제 화학 요법이 허용됩니다. Procrit, G-CSF는 치료 전에 허용됩니다. 모세포가 5% 미만인 환자는 수혈 필요, 증상이 있는 빈혈 또는 Hb < 11g/dl, 혈소판 < 100 x 10 9/L 또는 과립구 < 10 9/L와 같은 치료 적응증이 있어야 합니다.
- 성능 0-2(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)). 적절한 간 기능(빌리루빈 < 2mg/dl) 및 신장 기능(크레아티닌 < 2mg/dl). 적절한 심장 기능(NYHA(New York Heart Association) 심장 III-IV 제외)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 수유부 및 임산부는 제외됩니다. 가임 여성은 효과적인 피임법을 시행해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 활성 및 제어되지 않는 감염이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사이토카인-면역요법
매주 에리스로포이에틴 40,000 단위 피하(SQ); 일주일에 두 번 G-CSF 300 mcg SQ; 7일 동안 프레드니손 60mg/일, 1개월에 걸쳐 점점 줄어듦; 매일 경구로 사이클로스포린 A 300mg
|
매주 피하 주사(SQ) 40,000 단위
다른 이름들:
6개월 동안 매일 입으로 300mg(정제)
다른 이름들:
300mcg를 주 2회 피하 주사(SQ)
다른 이름들:
7일 동안 하루 60mg, 1개월에 걸쳐 감량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 첫 3개월 이내 반응 평가, 이후 3~6개월마다
|
연구 전/중/후에 질병과 관련된 세포를 확인하기 위한 주기적인 골수 샘플(3-6개월마다).
골수이형성 증후군(MDS)에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준에 따라 분류된 반응 분류: 완전 관해, 부분 반응, 혈액학적 개선 또는 반응 없음.
|
치료 시작 후 첫 3개월 이내 반응 평가, 이후 3~6개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gautam Borthakur, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-0253
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