Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS) med cytokin-immunterapi til lav-risiko MDS

1. august 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Mål:

Primær: At evaluere responsraten af ​​total cytokin-immunterapi for lavrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).

Sekundær: For at evaluere responsvarighed, overlevelse og bivirkninger af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MDS er en sygdom, der giver lave blodtal og kan forårsage anæmi, infektioner og/eller blødninger. Erythropoietin og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF eller GCSF) er lægemidler, der stimulerer produktionen af ​​røde blodlegemer og hvide blodlegemer. Prednison og cyclosporin er lægemidler, der virker mod MDS ved at påvirke dit immunsystem.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Du vil have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse. Der vil blive udført rutinemæssige blodprøver (mellem 4-6 spiseskefulde). Du vil have en knoglemarvsaspiration. For at opsamle et knoglemarvsaspirat bliver et område af hofte- eller brystknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes ud gennem en stor nål. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ blod- eller uringraviditetstest.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage erythropoietin som en injektion under huden en gang om ugen og G-CSF som en injektion under huden 1-2 gange om ugen, så længe du reagerer godt. til behandling. Du vil tage prednison gennem munden hver dag i en måned og cyclosporintabletter gennem munden hver dag i 6 måneder.

I løbet af denne undersøgelse skal du besøge din læge for en fysisk undersøgelse og måling af dine vitale tegn. Hyppigheden af ​​lægebesøg vil variere afhængigt af din fysiske tilstand, men vil være påkrævet mindst én gang hver 3. måned.

Blodprøver (ca. 2 teskefulde) vil blive udført ca. hver 1.-2. uge i løbet af de første 12 uger af behandlingen, derefter hver 2. til 4. uge i resten af ​​undersøgelsen. Blodprøverne vil blive indsamlet til rutinemæssige laboratorieprøver. Der vil også blive taget periodiske (hver 3. til 6. måned) knoglemarvsprøver for at kontrollere celler relateret til sygdommen før, under og efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Alle lægemidler er FDA godkendt og kommercielt tilgængelige. Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med MDS og </= 10 % blaster eller International Prognostic Scoring System (IPSS) lav eller mellemliggende 1. Ingen tidligere intensiv kemoterapi eller højdosis ara-C (>/= 1g/m2). Tidligere cytokiner, biologiske terapier, målrettede terapier eller enkeltstof kemoterapi tilladt. Procrit, G-CSF er tilladt før terapi. Patienter med blaster < 5 % skal have en indikation for behandling, såsom transfusionsbehov, symptomatisk anæmi eller Hb < 11g/dl, blodplader < 100 x 10 9/L eller granulocytter < 10 9/L.
  2. Performance 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)). Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 2 mg/dl) og nyrefunktion (kreatinin < 2 mg/dl). Tilstrækkelige hjertefunktioner (New York Heart Association (NYHA) hjerte III-IV ekskluderet)
  3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende og gravide kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektive præventionsmetoder. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  2. Patienter med aktive og ukontrollerede infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytokin-immunterapi
Erythropoietin 40.000 enheder subkutant (SQ) ugentligt; G-CSF 300 mcg SQ to gange om ugen; Prednison 60 mg/dag i 7 dage, nedtrappende over 1 måned; Cyclosporin A 300 mg oralt dagligt
Medicin: Erythropoietin
40.000 enheder injiceret under huden (SQ) ugentligt
Andre navne:
  • Aranesp
  • Darbepoetin alfa
  • Erythropoiesis-stimulerende protein
Medicin: Cyclosporin A
300 mg (tabletter) gennem munden dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Sandimmun
  • Cyclosporin
  • CYA
Medicin: G-CSF
300 mcg injiceret under huden (SQ) to gange om ugen
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Medicin: Prednison
60 mg dagligt i 7 dage, nedtrappende over 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svar
Tidsramme: Responsevaluering inden for de første 3 måneder fra behandlingsstart, derefter hver 3. til 6. måned
Periodiske knoglemarvsprøver (hver 3.-6. måned) for at kontrollere celler relateret til sygdom før/under/efter undersøgelse. Responsklassifikationer kategoriseret af den internationale arbejdsgruppes svarkriterier for myelodysplastisk syndrom (MDS) som: fuldstændig remission, delvis respons, hæmatologisk forbedring eller ingen respons.
Responsevaluering inden for de første 3 måneder fra behandlingsstart, derefter hver 3. til 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gautam Borthakur, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2007

Først opslået (Skøn)

24. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-0253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Erythropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner