Tratamento da síndrome mielodisplásica (SMD) com imunoterapia com citocinas para SMD de baixo risco
Objetivos.
Primário: Avaliar a taxa de resposta da imunoterapia total com citocinas para síndromes mielodisplásicas (SMD) de baixo risco.
Secundário: Avaliar duração da resposta, sobrevida e efeitos colaterais do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SMD é uma doença que produz contagens sanguíneas baixas e pode causar anemia, infecções e/ou sangramento. A eritropoetina e o fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF ou GCSF) são drogas que estimulam a produção de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos. A prednisona e a ciclosporina são medicamentos que atuam contra a SMD afetando o sistema imunológico.
Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará os chamados "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar do estudo. Você terá um histórico médico completo e um exame físico. Exames de sangue de rotina (entre 4-6 colheres de sopa) serão realizados. Você terá uma aspiração de medula óssea. Para coletar um aspirado de medula óssea, uma área do quadril ou do tórax é anestesiada com anestésico e uma pequena quantidade de medula óssea é retirada por meio de uma agulha grande. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue ou urina negativo.
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, receberá eritropoetina como uma injeção sob a pele uma vez por semana e G-CSF como uma injeção sob a pele 1-2 vezes por semana, desde que responda bem ao tratamento. Você tomará prednisona por via oral todos os dias durante um mês e comprimidos de ciclosporina por via oral todos os dias durante 6 meses.
Durante este estudo, você precisará visitar seu médico para um exame físico e medição de seus sinais vitais. A frequência das visitas ao médico varia de acordo com sua condição física, mas será necessária pelo menos uma vez a cada 3 meses.
Exames de sangue (cerca de 2 colheres de chá) serão feitos a cada 1-2 semanas durante as primeiras 12 semanas de tratamento, depois a cada 2 a 4 semanas para o restante do estudo. As amostras de sangue serão coletadas para exames laboratoriais de rotina. Amostras periódicas (a cada 3 a 6 meses) da medula óssea também serão coletadas para verificar as células relacionadas à doença antes, durante e após a conclusão deste estudo.
Você será retirado do estudo se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Este é um estudo investigativo. Todos os medicamentos são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. Até 60 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SMD e </= 10% de blastos ou Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) baixo ou intermediário 1. Sem quimioterapia intensiva prévia ou altas doses de ara-C (>/= 1g/m2). Citocinas anteriores, terapias biológicas, terapias direcionadas ou quimioterapia de agente único são permitidas. Procrit, G-CSF são permitidos antes da terapia. Pacientes com blastos < 5% devem ter indicação de terapia, como necessidade de transfusão, anemia sintomática ou Hb < 11g/dl, plaquetas < 100 x 10 9/L ou granulócitos < 10 9/L.
- Desempenho 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)). Função hepática adequada (bilirrubina < 2mg/dl) e função renal (creatinina < 2mg/dl). Funções cardíacas adequadas (New York Heart Association (NYHA) cardíaco III-IV excluído)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres lactantes e grávidas são excluídas. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Pacientes com infecções ativas e descontroladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Citocina-Imunoterapia
Eritropoetina 40.000 unidades por via subcutânea (SQ) semanalmente; G-CSF 300 mcg SQ duas vezes por semana; Prednisona 60 mg/dia por 7 dias, gradual ao longo de 1 mês; Ciclosporina A 300 mg via oral diariamente
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40.000 unidades injetadas sob a pele (SQ) semanalmente
Outros nomes:
300 mg (comprimidos) por via oral diariamente durante 6 meses
Outros nomes:
300 mcg injetados sob a pele (SQ) duas vezes por semana
Outros nomes:
60 mg por dia durante 7 dias, diminuindo ao longo de 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta
Prazo: Avaliação da resposta nos primeiros 3 meses a partir do início da terapia, depois a cada 3 a 6 meses
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Amostras periódicas de medula óssea (a cada 3-6 meses) para verificar as células relacionadas à doença antes/durante/depois do estudo.
Classificações de resposta categorizadas pelos Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional para Síndrome Mielodisplásica (SMD) como: Remissão Completa, Resposta Parcial, Melhora Hematológica ou Sem Resposta.
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Avaliação da resposta nos primeiros 3 meses a partir do início da terapia, depois a cada 3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gautam Borthakur, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Hematínicos
- Inibidores de Calcineurina
- Epoetina Alfa
- Prednisona
- Darbepoetina alfa
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 2004-0253
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