Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van myelodysplastisch syndroom (MDS) met cytokine-immunotherapie voor MDS met laag risico

1 augustus 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Doelstellingen:

Primair: om het responspercentage van totale cytokine-immunotherapie voor myelodysplastische syndromen met een laag risico (MDS) te evalueren.

Secundair: om de responsduur, overleving en bijwerkingen van de behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MDS is een ziekte die een laag aantal bloedcellen veroorzaakt en bloedarmoede, infecties en/of bloedingen kan veroorzaken. Erytropoëtine en Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF of GCSF) zijn geneesmiddelen die de aanmaak van rode en witte bloedcellen stimuleren. Prednison en ciclosporine zijn geneesmiddelen die tegen MDS werken door uw immuunsysteem aan te tasten.

Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, zult u zogenaamde "screeningtests" ondergaan. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. U krijgt een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Routinematige bloedonderzoeken (tussen 4-6 eetlepels) zullen worden uitgevoerd. U krijgt beenmergaspiratie. Om een ​​beenmergaspiraat op te vangen, wordt een deel van het heup- of borstbeen verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg teruggetrokken via een grote naald. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest ondergaan.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u eenmaal per week erytropoëtine als een injectie onder de huid en G-CSF als een injectie onder de huid 1-2 keer per week zolang u goed reageert. naar behandeling. U zult gedurende een maand elke dag prednison via de mond innemen en 6 maanden lang elke dag ciclosporine-tabletten via de mond.

Tijdens dit onderzoek moet u uw arts bezoeken voor een lichamelijk onderzoek en meting van uw vitale functies. De frequentie van doktersbezoeken hangt af van uw fysieke conditie, maar is minimaal eens in de 3 maanden vereist.

Tijdens de eerste 12 weken van de behandeling zal ongeveer elke 1-2 weken bloedonderzoek worden gedaan (ongeveer 2 theelepels), daarna elke 2 tot 4 weken gedurende de rest van het onderzoek. De bloedmonsters worden verzameld voor routinematige laboratoriumtests. Er zullen ook periodieke (elke 3 tot 6 maanden) beenmergmonsters worden genomen om cellen die verband houden met de ziekte te controleren vóór, tijdens en na voltooiing van dit onderzoek.

U wordt van de studie gehaald als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Alle medicijnen zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met MDS en </= 10% blasten of International Prognostic Scoring System (IPSS) laag of intermediair 1. Geen voorafgaande intensieve chemotherapie of hoge dosis ara-C (>/= 1g/m2). Voorafgaande cytokines, biologische therapieën, gerichte therapieën of chemotherapie met één middel zijn toegestaan. Procrit, G-CSF zijn toegestaan ​​vóór de therapie. Patiënten met blasten < 5% moeten een indicatie voor therapie hebben, zoals transfusiebehoefte, symptomatische anemie of Hb < 11g/dl, bloedplaatjes < 100 x 10 9/L, of granulocyten < 10 9/L.
  2. Prestatie 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)). Adequate leverfunctie (bilirubine < 2 mg/dl) en nierfunctie (creatinine < 2 mg/dl). Adequate hartfuncties (exclusief cardiale III-IV van de New York Heart Association (NYHA))
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zogende en zwangere vrouwen zijn uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemethoden toe te passen. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  2. Patiënten met actieve en ongecontroleerde infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cytokine-immunotherapie
Erytropoëtine 40.000 eenheden subcutaan (SQ) wekelijks; G-CSF 300 mcg SQ tweemaal per week; Prednison 60 mg/dag gedurende 7 dagen, afbouwen in 1 maand; Cyclosporine A 300 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Erytropoëtine
Wekelijks 40.000 eenheden onder de huid (SQ) geïnjecteerd
Andere namen:
  • Aranesp
  • Darbepoëtine alfa
  • Erytropoëse stimulerend eiwit
Geneesmiddel: Cyclosporine A
300 mg (tabletten) oraal per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Sandimmuun
  • Cyclosporine
  • CYA
Geneesmiddel: G-CSF
300 mcg twee keer per week onder de huid (SQ) geïnjecteerd
Andere namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Geneesmiddel: Prednison
60 mg per dag gedurende 7 dagen, afbouwen in 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons
Tijdsspanne: Responsevaluatie binnen de eerste 3 maanden vanaf het begin van de therapie, daarna elke 3 tot 6 maanden
Periodieke beenmergmonsters (elke 3-6 maanden) om ziektegerelateerde cellen te controleren voor/tijdens/na de studie. Responsclassificaties gecategoriseerd door de International Working Group Response Criteria for Myelodysplastic Syndrome (MDS) als: volledige remissie, gedeeltelijke respons, hematologische verbetering of geen respons.
Responsevaluatie binnen de eerste 3 maanden vanaf het begin van de therapie, daarna elke 3 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gautam Borthakur, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-0253

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren