Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoito sytokiini-immunoterapialla matalan riskin MDS:n hoidossa

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tavoitteet:

Ensisijainen: Arvioida kokonaissytokiini-immunoterapian vasteaste matalan riskin myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) hoidossa.

Toissijainen: arvioida vasteen kestoa, eloonjäämistä ja hoidon sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MDS on sairaus, joka aiheuttaa alhaisia ​​veriarvoja ja voi aiheuttaa anemiaa, infektioita ja/tai verenvuotoa. Erytropoietiini ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF tai GCSF) ovat lääkkeitä, jotka stimuloivat punasolujen ja valkosolujen tuotantoa. Prednisoni ja syklosporiini ovat lääkkeitä, jotka toimivat MDS:ää vastaan ​​vaikuttamalla immuunijärjestelmääsi.

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulle tehdään niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Sinulla on täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe. Rutiiniverikokeita (4-6 ruokalusikallista) tehdään. Sinulla on luuydinpyrkimys. Luuytimen aspiraatin keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat erytropoietiinia injektiona ihon alle kerran viikossa ja G-CSF:ää ihon alle 1-2 kertaa viikossa niin kauan kuin vasteesi on hyvä. hoitoon. Otat prednisonia suun kautta joka päivä kuukauden ajan ja siklosporiinitabletteja suun kautta joka päivä 6 kuukauden ajan.

Tämän tutkimuksen aikana sinun tulee käydä lääkärissäsi fyysisessä kokeessa ja elintoimintojesi mittaamiseksi. Lääkärikäyntien tiheys vaihtelee fyysisen kunnon mukaan, mutta vaaditaan vähintään kerran 3 kuukaudessa.

Verikokeita (noin 2 teelusikallista) tehdään noin 1-2 viikon välein ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana, sitten 2-4 viikon välein loppututkimuksen ajan. Verinäytteet otetaan rutiinilaboratoriotutkimuksia varten. Säännöllisesti (3–6 kuukauden välein) luuydinnäytteitä otetaan myös sairauteen liittyvien solujen tarkistamiseksi ennen tämän tutkimuksen päättymistä, sen aikana ja sen jälkeen.

Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Kaikki lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on MDS ja </= 10 % blasteja tai International Prognostic Scoring System (IPSS) matala tai keskitaso 1. Ei aikaisempaa intensiivistä kemoterapiaa tai suuria annoksia ara-C:tä (>/= 1 g/m2). Aiemmat sytokiinit, biologiset hoidot, kohdennetut hoidot tai yhden aineen kemoterapia ovat sallittuja. Procrit, G-CSF ovat sallittuja ennen hoitoa. Potilailla, joilla on < 5 % blasteja, tulee olla hoidon indikaatio, kuten verensiirtotarve, oireinen anemia tai Hb < 11g/dl, verihiutaleet < 100 x 10 9/l tai granulosyytit < 10 9/l.
  2. Suorituskyky 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)). Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 2 mg/dl) ja munuaisten toiminta (kreatiniini < 2 mg/dl). Riittävät sydämen toiminnot (New York Heart Associationin (NYHA) sydämen III-IV poissulkeminen)
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imettävät ja raskaana olevat naiset eivät sisälly. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  2. Potilaat, joilla on aktiivisia ja hallitsemattomia infektioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sytokiini-immunoterapia
Erytropoietiini 40 000 yksikköä ihonalaisesti (SQ) viikoittain; G-CSF 300 mcg SQ kahdesti viikossa; Prednisoni 60 mg/vrk 7 päivän ajan, kapeneva yli 1 kuukauden ajan; Syklosporiini A 300 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Erytropoietiini
40 000 yksikköä ruiskeena ihon alle (SQ) viikoittain
Muut nimet:
  • Aranesp
  • Darbepoetiini alfa
  • Erytropoieesia stimuloiva proteiini
Lääke: Syklosporiini A
300 mg (tabletit) suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Sandimmuuni
  • Syklosporiini
  • CYA
Lääke: G-CSF
300 mikrogrammaa ruiskutettuna ihon alle (SQ) kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Lääke: Prednisoni
60 mg päivässä 7 päivän ajan, pienennetään kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vasteen arviointi 3 ensimmäisen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, sen jälkeen 3-6 kuukauden välein
Säännölliset luuydinnäytteet (3-6 kuukauden välein) sairauteen liittyvien solujen tarkistamiseksi ennen tutkimusta/tutkimuksen aikana/jälkeen. Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) kansainvälisen työryhmän vastekriteerit luokittelevat vasteluokitukset seuraavasti: Täydellinen remissio, Osittainen vaste, Hematologinen paraneminen tai Ei vastetta.
Vasteen arviointi 3 ensimmäisen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, sen jälkeen 3-6 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gautam Borthakur, MBBS, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-0253

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa