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局所進行性頭頸部がんを治療するための、シスプラチンの有無にかかわらずドセタキセルと放射線療法の併用に関する研究 (TAX200006)

2009年12月4日 更新者:Sanofi

局所進行性頭頸部がん患者を対象とした、ドセタキセル(TAXOTERE)とシスプラチンの有無にかかわらず併用放射線療法の併用に関する多施設無作為化第II相研究

客観的奏効率(WHO基準)の観点から、シスプラチンの有無にかかわらず、放射線療法とドセタキセルの併用療法の有効性を評価する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所進行性頭頸部がん(T3 および T4 腫瘍)、類表皮がんを患い、転移がないことが組織学的に証明されている患者。その原始部位は口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭である。
  • 局所的に進行した腫瘍で手術が不可能、または手術は可能だが患者が手術を拒否した場合。
  • 年齢 18 歳以上 70 歳以下。
  • PS < 2。
  • 満足のいく血液学的、肝臓および腎臓の機能: (PN ≥ 2000/mm3、血小板数 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 10g/dl、血清クレアチニン ≤ 120 µmol/l またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/min、正常な総ビリルビン、AST ( SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 各施設の正常値の上限 (ULN)、PAL ≤ 5 x LNS; AST または ALT > 1.5 x LNS と PAL > 2.5 x LNS を組み合わせた患者は、この対象にはなりません。トライアル。

除外基準:

  • 転移(頸神経節以外)がある。
  • 空洞がんと顔の構造。
  • 理由に関係なく、過去の化学療法または放射線療法。
  • 上部気道消化管の類表皮癌に対する手術。
  • 過去 3 か月間の体重減少が総体重の 10% 以上である。
  • 上皮内癌または皮膚子宮頸癌(脊髄細胞癌または基底細胞癌)を除く、他の既往癌。
  • 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊方法を使用しなければなりません。
  • 進行性感染症の制御が不十分。
  • NCIグレード≧​​2の末梢神経障害。
  • 十分な理解と十分な治療遵守が両立しない神経疾患または精神疾患(認知症、発作など)。
  • 心不全、症候性心調律障害、進行性狭心症、呼吸障害など、その他の管理が不十分な進行性疾患。
  • その他の併用治験治療。
  • 他の併用抗がん治療。
  • ポリソルベート80に対するアレルギー。
  • コルチコステロイドに対する決定的な正式な禁忌。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドセタキセル
アクティブコンパレータ:ドセタキセルとシスプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な応答率
時間枠:放射線療法終了8週間後に評価
放射線療法終了8週間後に評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反応期間と全生存期間
時間枠:進行までの時間
進行までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Marie SEBILLE, Dr.、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月4日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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