Tutkimus dosetakselin ja sädehoidon yhdistelmästä sisplatiinin kanssa tai ilman sitä paikallisen pitkälle edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa (TAX200006)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä (T3- ja T4-kasvaimet), epidermoidi, histologisesti todistettu ilman etäpesäkkeitä; jonka alkukantainen kohta on suuontelo, suunielu, hypofarynx tai kurkunpää.
• Paikallisesti edenneet kasvaimet, jotka ovat käyttökelvottomia tai leikkauskelpoisia, mutta potilas kieltäytyy leikkauksesta.
• Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta.
• PS <2.
• Tyydyttävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot: (PN ≥ 2000/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 10g/dl, seerumin kreatiniini ≤ 120 µmol/l, normaali kirkas 6 ml tai kreatiniini ≥ 0 ml/mm SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x kunkin keskuksen normaalin yläraja (ULN), PAL ≤ 5 x LNS; potilaat, joiden AST tai ALT > 1,5 x LNS yhdistettynä PAL:iin > 2,5 x LNS, eivät ole oikeutettuja tähän oikeudenkäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki etäpesäkkeet (muut kuin kohdunkaulan hermot).
• Cavum-syöpä ja kasvojen rakenne.
• Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai sädehoito, syystä riippumatta.
• Mikä tahansa leikkaus epidermoidikarsinooman vuoksi ylemmissä aerodigestiivisissä osissa.
• Painonpudotus ≥10 % kokonaispainosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Mikä tahansa muu aikaisempi syöpä paitsi in situ tai ihosyöpä (spinosellulaarinen tai basosellulaarinen).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
• Huonosti hallittu etenevä infektio.
• Perifeerinen neuropatia, jonka NCI-aste on ≥ 2.
• Neurologinen tai psykiatrinen sairaus (dementia, kohtaukset jne.), joka ei sovi yhteen hyvän ymmärryksen ja hoidon riittävän noudattamisen kanssa.
• Mikä tahansa muu huonosti hallinnassa oleva etenevä sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, symptomaattiset sydämen rytmihäiriöt, etenevä angina pectoris tai hengitysvajaus.
• Mikä tahansa muu samanaikainen tutkimushoito.
• Mikä tahansa muu samanaikainen syöpähoito.
• Allergia polysorbaatti 80:lle.
• Kortikosteroidien lopullinen muodollinen vasta-aihe.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.