LAL-AR-N-2005:小児高リスク急性リンパ芽球性白血病の研究治療 (LAL-AR-N-2005)
LAL-AR-N-2005: 小児高リスク急性リンパ芽球性白血病の研究治療
研究の目的は、LAL-AR-93 研究で得られた全体的な結果を改善し、60 ～ 70% の無イベント生存率に到達することです。
同種骨髄移植の恩恵を受ける可能性があり、残存病変が最小限である予後不良の患者を特定する
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
誘導治療
全身化学療法：
プレドニゾロン 60 mg/m2 /日、経口または静脈内 x 21 日 (1 ～ 22) 30 mg/m2 /日、経口または静脈内 ×7日（23～29日）
ダウノルビシン 30 mg/m2、i.v. 1、8、15、22日目
ビンクリスチン 1.5 mg/m2、i.v. 1、8、15、22日目
L-アスパラギナーゼ 10.000U/m2 i.m または i.v 9、11、13、16、18、20、23、25 および 27 日目
シクロホスファミド 500 mg/m2 i.v. 1日目、2日目、29日目
髄腔内化学療法：
年齢による1日目と22日目:
年齢 1歳未満 1～3歳 3歳以上
メトトレキサート (MTX)、mg 5 8 12 Ara-C、mg 16 20 30 ヒドロコルチゾン、mg 10 10 20
M.O (14 日目) で芽球が 10% 未満で、5 週目または 6 週目に完全奏功し、MDR がない患者は、地固め強化段階を開始します。
MO 日 +14 で芽球が 10% を超える患者、または導入治療後に CR が得られない患者は、強化強化段階を開始し、移植のドナーを特定します。
統合/強化 (C.I.)
ブロック I とブロック II を交互に繰り返す 2 つの連続サイクル
ブロックⅠ
デキサメタゾン 10 mg/m2/日 vo. 1日目から5日目および5 mg / m2 / d vo。 6日目と7日目
ビンクリスチン 1.5 mg/m2/日、i.v. 1日目と8日目
メトトレキサート 5 g/m2 24 時間注入 + AF、1 日目
ARA-C 1 g/m2/12 時間、静脈内、5 日目および 6 日目
メルカプトプリン 100 mg/m2/日、経口、1～5 日目
シクロホスファミド 500 mg/m2 i.v. エルデイ +8
髄腔内化学療法1日目。
ブロックⅡ
デキサメタゾン 10 mg/m2/日、v o。日 1-5 および 5 mg/m2/d、v o。 6日目と7日目
ビンクリスチン 1.5 mg/m2/日、1 日目および 8 日目
メトトレキサート 5 g/m2 24 時間注入 + AF、1 日目
ARA-C 1 g/m2 i.v/12 時間、5 日目および 6 日目
ダウノルビシン 30 mg/m2 i.v.day 1
L-アスパラギナーゼ 20.000 u/m2/d, i.m.または 7日目
髄腔内化学療法1日目
CR および MRD 陰性の患者は、化学療法に従う。 MDR >0.01%の患者 2 サイクル後または以前に MRD と見なされた場合、2 サイクル後に同種移植の候補となります。
再誘導/強化治療 (R.I.)
プレドニゾロン 60 mg/m2/日、経口 x 14 日間 (1-14) 30 mg/m2/日、経口 x 7 日間 (15-22)
ビンクリスチン 1.5 mg/m2、i.v. x 2 日 1 と 8
ダウノルビシン 30 mg/m2 i.v x 2、1 日目と 8 日目
シクロホスファミド 500 mg/m2 I.V. 15日目
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メトトレキサート 3 g/m2 /24 時間点滴 + AF 29 日目
メルカプトプリン 50 mg/m2/日、経口、29～35 日目および 43～50 日目
ARA-C 1 g/m2/12 時間、静脈内、43 日目および 44 日目
髄腔内化学療法、1、15、29、43日目
メンテナンス処理（M1）
以下の 6 サイクル:
メルカプトプリン 50 mg/m2/日、経口 x 21 日 (1-21)
メトトレキサート 20 mg/m2/日、筋肉内/週 x 3 (1,7,14)
プレドニゾロン 60 mg/m2/日、経口 x 7 日間 (22-28)
ビンクリスチン 1.5 mg/m2 i.v.day 22
アスパラギナーゼ 20.000 u/m2 i.m. 22日目
髄腔内化学療法 22日目
メンテナンストリートメント（M2）
メルカプトプリンの日記と毎週のメトトレキサートを以前の用量で、24か月が完了するまで。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital Niño Jesús
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Málaga、スペイン
- Hospital Infantil Carlos Haya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性リンパ芽球性白血病のハイリスク児
除外基準:
- 成熟した B-ALL (FABL3)
- ALLの混合型
- 冠動脈疾患、弁膜症または高血圧性心疾患の患者
- 慢性肝障害のある患者
- 慢性肺疾患
- 腎不全
- 神経学的機能障害
- ECOG 3 および 4
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベントの自由時間に関して、PETHEMA LAL-AR-93研究で得られた全体的な結果を改善する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Bastida Pilar, Dr、Hospital Universitari Materno-Infantil Vall d'Hebron
- スタディチェア：Ribera Josep Mª, Dr、Germans Trias i Pujol Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
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- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- プレドニゾロン
- シクロホスファミド
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- ダウノルビシン
- アスパラギナーゼ
その他の研究ID番号
- LAL-AR-N-2005
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