Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAL-AR-N-2005: Lasten korkeariskisen akuutin lymfoblastisen leukemian tutkimushoito (LAL-AR-N-2005)

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Tutkimuksen tavoitteena on parantaa LAL-AR-93 tutkimuksella saatuja globaaleja tuloksia saavuttamalla tapahtumavapaa eloonjäämisaste välillä 60-70 %.

Tunnista potilaat, joilla on huono ennuste ja joilla on minimaalinen jäännössairaus ja jotka voivat hyötyä allogeenisesta luuytimensiirrosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

INDUKTIOHOITO

Systeeminen kemoterapia:

PREDNISOLONE 60 mg/m2/vrk, suun kautta tai i.v. x 21 päivää (1 - 22) 30 mg/m2/vrk, suun kautta tai i.v. x 7 päivää (23-29)

DAUNORUBICIN 30 mg/m2, i.v. päivät 1, 8, 15 ja 22

VINCRISTINE 1,5 mg/m2, i.v. päivät 1, 8, 15 ja 22

L-ASPARAGINAASI 10 000 U/m2 i.m tai i.v päivät 9, 11, 13, 16, 18, 20, 23, 25 ja 27

SYKLOFOSFAMIDI 500 mg/m2 i.v. päivät 1, 2 ja 29

Intratekaalinen kemoterapia:

Päivät 1 ja 22 iän mukaan:

Ikä <1 vuotta 1-3 vuotta > 3 vuotta

Metotreksaatti (MTX), mg 5 8 12 Ara-C, mg 16 20 30 Hydrokortisoni, mg 10 10 20

Potilaat, joilla on <10 % blasteja M.O:ssa (päivä 14) ja täydellinen vaste viikolla 5 tai 6 ja joilla ei ole MDR:ää, alkavat konsolidaatio-intensiteettivaihe.

Potilaat, joilla on >10 % blasteja MO-päivänä +14 tai ilman CR:tä induktiohoidon jälkeen, aloittavat konsolidaatio-intensiivistysvaiheen ja tunnistavat luovuttajan siirtoa varten.

KONSOLIDOINTI/TEHENTEMINEN (C.I.)

Kaksi peräkkäistä jaksoa, vuorotellen lohko I ja blokki II

BLOC I

DEKSAMETASONI 10 mg/m2/d vo. päivät 1-5 ja 5 mg/m2/d vo. päivät 6 ja 7

VINCRISTINE 1,5 mg/m2/d, i.v. päivät 1 ja 8

METHOTREXATE 5 g/m2 24 tunnin infuusio + AF, päivä 1

ARA-C 1 g/m2/12 h, i.v., päivät 5 ja 6

MERCAPTOPURINE 100 mg/m2/d, suun kautta, päivät 1-5

SYKLOFOSFAMIDI 500 mg/m2 i.v. el päivä +8

INTRATEKALINEN KEMOTERAPIA päivä 1.

BLOC II

DEKSAMETASONI 10 mg/m2/d, v o. päivät 1-5 ja 5 mg/m2/d, v o. päivät 6 ja 7

VINCRISTINE 1,5 mg/m2/d, päivät 1 ja 8

METHOTREXATE 5 g/m2 24 h infuusio + AF, päivä 1

ARA-C 1 g/m2 i.v/12 h, päivät 5 ja 6

DAUNORUBICINE 30 mg/m2 i.v.vrk 1

L-ASPARAGINAASI 20 000 u/m2/d, i.m. tai i.v. päivä 7

INTRATEKALINEN KEMOTERAPIA päivä 1

Potilaat, joilla on CR- ja MRD-negatiivinen, seuraavat kemoterapiaa. Potilaat, joilla MDR > 0,01 % toisen syklin jälkeen tai aiemmin katsottuna MRD:t ovat ehdokkaita allogeeniseen transplantaatioon toisen syklin jälkeen.

REINDUKTIO/TEHVISTYSHOITO (R.I.)

PREDNISOLONE 60 mg/m2/d, suun kautta x 14 päivää (1-14) 30 mg/m2/d, suun kautta x 7 päivää (15-22)

VINCRISTINE 1,5 mg/m2, i.v. x 2 päivää 1 ja 8

DAUNORUBICINE 30 mg/m2 i.v x 2, päivät 1 ja 8

SYKLOFOSFAMIDI 500 mg/m2 I.V. päivä 15

------------------------------------------

METOTREKSATTI 3 g/m2 /24 h infuusio + AF päivä 29

MERKAPTOPURIINI 50 mg/m2/d, suun kautta, päivät 29-35 ja 43-50

ARA-C 1 g/m2/12 h, i.v., päivät 43 ja 44

INTRATEKALINEN KEMOTERAPIA, päivät 1, 15, 29 ja 43

HUOLTOHOITO (M1)

Kuusi sykliä:

MERCAPTOPURINE 50 mg/m2/d, suun kautta x 21 päivää (1-21)

METOTREKSaatti 20 mg/m2/d, i.m. /viikko x 3 (1,7,14)

PREDNISOLONE 60 mg/m2/d, suun kautta x 7 päivää (22-28)

VINCRISTINE 1,5 mg/m2 i.v. päivä 22

ASPARAGINAASI 20 000 u/m2 i.m. päivä 22

INTRATEKALINEN KEMOTERAPIA päivä 22

HUOLTOKÄSITTELY (M2)

Päiväkirja merkaptopuriini ja viikoittainen metotreksaatti aikaisemmilla annoksilla 24 kuukauden loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Niño Jesús
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Infantil Carlos Haya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuren riskin lapset, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset B-ALL (FABL3)
  • KAIKKI sekamuodot
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, läppä- tai hypertensiivinen kardiopatia
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
  • Krooniset keuhkosairaudet
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Neurologiset häiriöt
  • ECOG 3 ja 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantaa PETHEMA LAL-AR-93 -tutkimuksessa saatuja globaaleja tuloksia tapahtumien vapaa-ajan suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bastida Pilar, Dr, Hospital Universitari Materno-Infantil Vall d'Hebron
  • Opintojen puheenjohtaja: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni

3
Tilaa