- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00526409
LAL-AR-N-2005: Lasten korkeariskisen akuutin lymfoblastisen leukemian tutkimushoito (LAL-AR-N-2005)
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa LAL-AR-93 tutkimuksella saatuja globaaleja tuloksia saavuttamalla tapahtumavapaa eloonjäämisaste välillä 60-70 %.
Tunnista potilaat, joilla on huono ennuste ja joilla on minimaalinen jäännössairaus ja jotka voivat hyötyä allogeenisesta luuytimensiirrosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
INDUKTIOHOITO
Systeeminen kemoterapia:
PREDNISOLONE 60 mg/m2/vrk, suun kautta tai i.v. x 21 päivää (1 - 22) 30 mg/m2/vrk, suun kautta tai i.v. x 7 päivää (23-29)
DAUNORUBICIN 30 mg/m2, i.v. päivät 1, 8, 15 ja 22
VINCRISTINE 1,5 mg/m2, i.v. päivät 1, 8, 15 ja 22
L-ASPARAGINAASI 10 000 U/m2 i.m tai i.v päivät 9, 11, 13, 16, 18, 20, 23, 25 ja 27
SYKLOFOSFAMIDI 500 mg/m2 i.v. päivät 1, 2 ja 29
Intratekaalinen kemoterapia:
Päivät 1 ja 22 iän mukaan:
Ikä <1 vuotta 1-3 vuotta > 3 vuotta
Metotreksaatti (MTX), mg 5 8 12 Ara-C, mg 16 20 30 Hydrokortisoni, mg 10 10 20
Potilaat, joilla on <10 % blasteja M.O:ssa (päivä 14) ja täydellinen vaste viikolla 5 tai 6 ja joilla ei ole MDR:ää, alkavat konsolidaatio-intensiteettivaihe.
Potilaat, joilla on >10 % blasteja MO-päivänä +14 tai ilman CR:tä induktiohoidon jälkeen, aloittavat konsolidaatio-intensiivistysvaiheen ja tunnistavat luovuttajan siirtoa varten.
KONSOLIDOINTI/TEHENTEMINEN (C.I.)
Kaksi peräkkäistä jaksoa, vuorotellen lohko I ja blokki II
BLOC I
DEKSAMETASONI 10 mg/m2/d vo. päivät 1-5 ja 5 mg/m2/d vo. päivät 6 ja 7
VINCRISTINE 1,5 mg/m2/d, i.v. päivät 1 ja 8
METHOTREXATE 5 g/m2 24 tunnin infuusio + AF, päivä 1
ARA-C 1 g/m2/12 h, i.v., päivät 5 ja 6
MERCAPTOPURINE 100 mg/m2/d, suun kautta, päivät 1-5
SYKLOFOSFAMIDI 500 mg/m2 i.v. el päivä +8
INTRATEKALINEN KEMOTERAPIA päivä 1.
BLOC II
DEKSAMETASONI 10 mg/m2/d, v o. päivät 1-5 ja 5 mg/m2/d, v o. päivät 6 ja 7
VINCRISTINE 1,5 mg/m2/d, päivät 1 ja 8
METHOTREXATE 5 g/m2 24 h infuusio + AF, päivä 1
ARA-C 1 g/m2 i.v/12 h, päivät 5 ja 6
DAUNORUBICINE 30 mg/m2 i.v.vrk 1
L-ASPARAGINAASI 20 000 u/m2/d, i.m. tai i.v. päivä 7
INTRATEKALINEN KEMOTERAPIA päivä 1
Potilaat, joilla on CR- ja MRD-negatiivinen, seuraavat kemoterapiaa. Potilaat, joilla MDR > 0,01 % toisen syklin jälkeen tai aiemmin katsottuna MRD:t ovat ehdokkaita allogeeniseen transplantaatioon toisen syklin jälkeen.
REINDUKTIO/TEHVISTYSHOITO (R.I.)
PREDNISOLONE 60 mg/m2/d, suun kautta x 14 päivää (1-14) 30 mg/m2/d, suun kautta x 7 päivää (15-22)
VINCRISTINE 1,5 mg/m2, i.v. x 2 päivää 1 ja 8
DAUNORUBICINE 30 mg/m2 i.v x 2, päivät 1 ja 8
SYKLOFOSFAMIDI 500 mg/m2 I.V. päivä 15
------------------------------------------
METOTREKSATTI 3 g/m2 /24 h infuusio + AF päivä 29
MERKAPTOPURIINI 50 mg/m2/d, suun kautta, päivät 29-35 ja 43-50
ARA-C 1 g/m2/12 h, i.v., päivät 43 ja 44
INTRATEKALINEN KEMOTERAPIA, päivät 1, 15, 29 ja 43
HUOLTOHOITO (M1)
Kuusi sykliä:
MERCAPTOPURINE 50 mg/m2/d, suun kautta x 21 päivää (1-21)
METOTREKSaatti 20 mg/m2/d, i.m. /viikko x 3 (1,7,14)
PREDNISOLONE 60 mg/m2/d, suun kautta x 7 päivää (22-28)
VINCRISTINE 1,5 mg/m2 i.v. päivä 22
ASPARAGINAASI 20 000 u/m2 i.m. päivä 22
INTRATEKALINEN KEMOTERAPIA päivä 22
HUOLTOKÄSITTELY (M2)
Päiväkirja merkaptopuriini ja viikoittainen metotreksaatti aikaisemmilla annoksilla 24 kuukauden loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Hospital Niño Jesús
-
Murcia, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja
- Hospital Infantil Carlos Haya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuren riskin lapset, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset B-ALL (FABL3)
- KAIKKI sekamuodot
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, läppä- tai hypertensiivinen kardiopatia
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
- Krooniset keuhkosairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Neurologiset häiriöt
- ECOG 3 ja 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Parantaa PETHEMA LAL-AR-93 -tutkimuksessa saatuja globaaleja tuloksia tapahtumien vapaa-ajan suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bastida Pilar, Dr, Hospital Universitari Materno-Infantil Vall d'Hebron
- Opintojen puheenjohtaja: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Daunorubisiini
- Asparaginaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAL-AR-N-2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prednisoloni
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenValmis
-
Prof. Dominique de Quervain, MDPsychiatric Hospital of the University of BaselLopetettuGlukokortikoidien vaikutukset himoon heroiinin ja/tai stimulanttien vieroitushoidon aikana (Goliath)Opioidiriippuvuus | KokaiiniriippuvuusSveitsi