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LAL-AR-N-2005: 소아 고위험 급성 림프구성 백혈병에 대한 연구 치료 (LAL-AR-N-2005)

2014년 10월 27일 업데이트: PETHEMA Foundation

연구 목표는 LAL-AR-93 연구로 얻은 전체 결과를 개선하여 60-70% 사이의 사건 없는 생존에 도달하는 것입니다.

동종이식 골수이식의 혜택을 받을 수 있는 최소한의 잔여 질병으로 예후가 나쁜 환자 식별

연구 개요

상세 설명

유도 치료

전신 화학 요법:

프레드니솔론 60mg/m2/일, 경구 또는 i.v. x 21일(1~22) 30 mg/m2/일, 경구 또는 i.v. x 7일(23일~29일)

다우노루비신 30 mg/m2, i.v. 1,8,15, 22일

빈크리스틴 1,5 mg/m2, i.v. 1,8,15, 22일

L-아스파라기나아제 10.000U/m2 i.m 또는 i.v 9,11,13,16,18,20,23,25 및 27일

시클로포스파미드 500 mg/m2 i.v. 1, 2, 29일

경막내 화학요법:

연령에 따른 1일 및 22일:

나이 <1세 1-3세 >3세

메토트렉세이트(MTX), mg 5 8 12 Ara-C, mg 16 20 30 하이드로코르티손, mg 10 10 20

M.O(14일)에 10% 미만의 모세포가 있고 5주 또는 6주에 완전 반응이 있고 MDR이 없는 환자는 강화-강화 단계를 시작합니다.

MO 일 +14일에 >10% 모세포를 갖는 환자 또는 유도 치료 후 CR이 없는 환자는 강화-강화 단계를 시작하고 이식을 위한 공여자를 식별합니다.

통합/강화(C.I.)

블록 I과 블록 II가 번갈아 가며 두 개의 순차적 주기

블록 I

덱사메타손 10 mg/m2/d vo. 1~5일 및 5 mg/m2/d vo. 6일과 7일

빈크리스틴 1.5 mg/m2/d, i.v. 1일과 8일

메토트렉세이트 5g/m2 24시간 주입 + AF, 1일

ARA-C 1g/m2/12h, i.v., 5일 및 6일

MERCAPTOPURINE 100 mg/m2/d, 경구, 1~5일

시클로포스파미드 500 mg/m2 i.v. 엘데이 +8

경막내 화학 요법 1일차.

블록 II

덱사메타손 10 mg/m2/d, v o. 1-5일 및 5 mg/m2/d, v o. 6일과 7일

VINCRISTINE 1.5 mg/m2/d, 1일 및 8일

메토트렉세이트 5g/m2 24시간 주입 + AF, 1일

ARA-C 1g/m2 i.v/12시간, 5일 및 6일

다우노루비신 30 mg/m2 i.v.day 1

L-아스파라긴분해효소 20.000 u/m2/d, i.m. 또는 i.v. 7일

경막내 화학 요법 1일차

CR 및 MRD 음성 환자는 화학 요법을 따릅니다. MDR >0.01%인 환자 두 번째 주기 후 또는 이전에 MRD로 간주된 것은 두 번째 주기 후 동종 이식의 후보입니다.

재유도/강화 치료(R.I.)

PREDNISOLONE 60 mg/m2/d, 경구 x 14일(1-14) 30 mg/m2/d, 경구 x 7일(15-22)

빈크리스틴 1.5 mg/m2, i.v. x 2일 1일 및 8일

다우노루비신 30mg/m2 i.v x 2, 1일 및 8일

시클로포스파미드 500 mg/m2 I.V. 15일

-----------------------------------------

메토트렉세이트 3g/m2 /24시간 주입 + AF 29일

MERCAPTOPURINE 50 mg/m2/d, 경구, 29-35일 및 43-50일

ARA-C 1g/m2/12시간, i.v., 43일 및 44일

경막내 화학 요법, 1일, 15일, 29일 및 43일

유지보수 치료(M1)

6주기:

MERCAPTOPURINE 50 mg/m2/d, 경구 x 21일(1-21)

메토트렉세이트 20 mg/m2/d, i.m. /주 x 3 (1,7,14)

프레드니솔론 60 mg/m2/d, 경구 x 7일(22-28)

VINCRISTINE 1.5 mg/m2 i.v.day 22

아스파라긴분해효소 20.000 u/m2 i.m. 22일

경막내 화학요법 22일차

유지 관리 (M2)

24개월이 완료될 때까지 이전 용량의 메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트를 매주 복용하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Niño Jesús
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Infantil Carlos Haya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 림프 구성 백혈병을 가진 고위험 어린이

제외 기준:

  • 성숙한 비올(FABL3)
  • ALL의 혼합 형태
  • 관상동맥 질환, 판막 또는 고혈압성 심장병증이 있는 환자
  • 만성 간질환 환자
  • 만성 폐 질환
  • 신부전
  • 신경학적 장애
  • ECOG 3 및 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이벤트 자유 시간 측면에서 PETHEMA LAL-AR-93 연구에서 얻은 글로벌 결과를 개선하기 위해
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Bastida Pilar, Dr, Hospital Universitari Materno-Infantil Vall d'Hebron
  • 연구 의자: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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