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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00526409
LAL-AR-N-2005: 소아 고위험 급성 림프구성 백혈병에 대한 연구 치료 (LAL-AR-N-2005)
연구 목표는 LAL-AR-93 연구로 얻은 전체 결과를 개선하여 60-70% 사이의 사건 없는 생존에 도달하는 것입니다.
동종이식 골수이식의 혜택을 받을 수 있는 최소한의 잔여 질병으로 예후가 나쁜 환자 식별
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유도 치료
전신 화학 요법:
프레드니솔론 60mg/m2/일, 경구 또는 i.v. x 21일(1~22) 30 mg/m2/일, 경구 또는 i.v. x 7일(23일~29일)
다우노루비신 30 mg/m2, i.v. 1,8,15, 22일
빈크리스틴 1,5 mg/m2, i.v. 1,8,15, 22일
L-아스파라기나아제 10.000U/m2 i.m 또는 i.v 9,11,13,16,18,20,23,25 및 27일
시클로포스파미드 500 mg/m2 i.v. 1, 2, 29일
경막내 화학요법:
연령에 따른 1일 및 22일:
나이 <1세 1-3세 >3세
메토트렉세이트(MTX), mg 5 8 12 Ara-C, mg 16 20 30 하이드로코르티손, mg 10 10 20
M.O(14일)에 10% 미만의 모세포가 있고 5주 또는 6주에 완전 반응이 있고 MDR이 없는 환자는 강화-강화 단계를 시작합니다.
MO 일 +14일에 >10% 모세포를 갖는 환자 또는 유도 치료 후 CR이 없는 환자는 강화-강화 단계를 시작하고 이식을 위한 공여자를 식별합니다.
통합/강화(C.I.)
블록 I과 블록 II가 번갈아 가며 두 개의 순차적 주기
블록 I
덱사메타손 10 mg/m2/d vo. 1~5일 및 5 mg/m2/d vo. 6일과 7일
빈크리스틴 1.5 mg/m2/d, i.v. 1일과 8일
메토트렉세이트 5g/m2 24시간 주입 + AF, 1일
ARA-C 1g/m2/12h, i.v., 5일 및 6일
MERCAPTOPURINE 100 mg/m2/d, 경구, 1~5일
시클로포스파미드 500 mg/m2 i.v. 엘데이 +8
경막내 화학 요법 1일차.
블록 II
덱사메타손 10 mg/m2/d, v o. 1-5일 및 5 mg/m2/d, v o. 6일과 7일
VINCRISTINE 1.5 mg/m2/d, 1일 및 8일
메토트렉세이트 5g/m2 24시간 주입 + AF, 1일
ARA-C 1g/m2 i.v/12시간, 5일 및 6일
다우노루비신 30 mg/m2 i.v.day 1
L-아스파라긴분해효소 20.000 u/m2/d, i.m. 또는 i.v. 7일
경막내 화학 요법 1일차
CR 및 MRD 음성 환자는 화학 요법을 따릅니다. MDR >0.01%인 환자 두 번째 주기 후 또는 이전에 MRD로 간주된 것은 두 번째 주기 후 동종 이식의 후보입니다.
재유도/강화 치료(R.I.)
PREDNISOLONE 60 mg/m2/d, 경구 x 14일(1-14) 30 mg/m2/d, 경구 x 7일(15-22)
빈크리스틴 1.5 mg/m2, i.v. x 2일 1일 및 8일
다우노루비신 30mg/m2 i.v x 2, 1일 및 8일
시클로포스파미드 500 mg/m2 I.V. 15일
-----------------------------------------
메토트렉세이트 3g/m2 /24시간 주입 + AF 29일
MERCAPTOPURINE 50 mg/m2/d, 경구, 29-35일 및 43-50일
ARA-C 1g/m2/12시간, i.v., 43일 및 44일
경막내 화학 요법, 1일, 15일, 29일 및 43일
유지보수 치료(M1)
6주기:
MERCAPTOPURINE 50 mg/m2/d, 경구 x 21일(1-21)
메토트렉세이트 20 mg/m2/d, i.m. /주 x 3 (1,7,14)
프레드니솔론 60 mg/m2/d, 경구 x 7일(22-28)
VINCRISTINE 1.5 mg/m2 i.v.day 22
아스파라긴분해효소 20.000 u/m2 i.m. 22일
경막내 화학요법 22일차
유지 관리 (M2)
24개월이 완료될 때까지 이전 용량의 메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트를 매주 복용하십시오.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Niño Jesús
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Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인
- Hospital Infantil Carlos Haya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 림프 구성 백혈병을 가진 고위험 어린이
제외 기준:
- 성숙한 비올(FABL3)
- ALL의 혼합 형태
- 관상동맥 질환, 판막 또는 고혈압성 심장병증이 있는 환자
- 만성 간질환 환자
- 만성 폐 질환
- 신부전
- 신경학적 장애
- ECOG 3 및 4
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이벤트 자유 시간 측면에서 PETHEMA LAL-AR-93 연구에서 얻은 글로벌 결과를 개선하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bastida Pilar, Dr, Hospital Universitari Materno-Infantil Vall d'Hebron
- 연구 의자: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- LAL-AR-N-2005
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