Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAL-AR-N-2005:Studiebehandling for barn Høyrisiko akutt lymfatisk leukemi (LAL-AR-N-2005)

27. oktober 2014 oppdatert av: PETHEMA Foundation

LAL-AR-N-2005: Studiebehandling for barn med høy risiko for akutt lymfatisk leukemi

Målet med studien er å forbedre de globale resultatene oppnådd med LAL-AR-93-studien, og nå en hendelsesfri overlevelse mellom 60-70 %.

Identifiser pasienter med dårlig prognose, med minimal gjenværende sykdom, som kan dra nytte av allogen benmargstransplantasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INDUKSJONSBEHANDLING

Systemisk kjemoterapi:

PREDNISOLON 60 mg/m2 /dag, oral eller i.v. x 21 dager (1 til 22) 30 mg/m2/dag, oral eller i.v. x 7 dager (23 til 29)

DAUNORUBICIN 30 mg/m2, i.v. dag 1,8,15 og 22

VINCRISTINE 1,5 mg/m2, i.v. dag 1,8,15 og 22

L-ASPARAGINASE 10.000U/m2 i.m. eller i.v. dag 9,11,13,16,18,20,23,25 og 27

CYKLOFOSFAMID 500 mg/m2 i.v. dag 1, 2 og 29

Intratekal kjemoterapi:

Dag 1 og 22 i henhold til alder:

Alder <1 år 1-3 år >3 år

Metotreksat (MTX), mg 5 8 12 Ara-C, mg 16 20 30 Hydrokortison, mg 10 10 20

Pasienter med <10 % blaster i M.O (dag 14), og i fullstendig respons i uke 5 eller 6, og uten MDR, starter konsoliderings-intensiveringsfasen.

Pasienter med >10 % blaster i MO dag +14 eller uten CR etter induksjonsbehandling, starter konsoliderings-intensiveringsfasen og identifiserer en donor for en transplantasjon.

KONSOLIDERING/INTENSIFISERING (C.I.)

To sekvensielle sykluser, alternerende blokk I og blokk II

BLOK I

DEXAMETHASONE 10 mg/m2/d vo. dag 1 til 5 og 5 mg/m2/d vo. dag 6 og 7

VINCRISTINE 1,5 mg/m2/d, i.v. dag 1 og 8

METHOTREXATE 5 g/m2 24 timers infusjon + AF, dag 1

ARA-C 1 g/m2/12 timer, i.v., dag 5 og 6

MERCAPTOPURIN 100 mg/m2/d, oral, dag 1 til 5

CYKLOFOSFAMID 500 mg/m2 i.v. el dag +8

INTRATEKAL KJEMOTERAPI dag 1.

BLOK II

DEXAMETHASONE 10 mg/m2/d, v o. dag 1-5 og 5 mg/m2/d, v o. dag 6 og 7

VINCRISTINE 1,5 mg/m2/d, dag 1 og 8

METOTREXATE 5 g/m2 24 timers infusjon + AF, dag 1

ARA-C 1 g/m2 i.v/12 timer, dag 5 og 6

DAUNORUBICINE 30 mg/m2 i.v. dag 1

L-ASPARAGINASE 20.000 u/m2/d, i.m. eller i.v. dag 7

INTRATEKAL KJEMOTERAPI dag 1

Pasienter med CR og MRD negative følger kjemoterapi. Pasienter med MDR >0,01 % etter andre syklus eller tidligere vurdert MRD er kandidater til allogen transplantasjon etter andre syklus.

REINDUSJONS-/INTENSIFIKASJONSBEHANDLING (R.I.)

PREDNISOLON 60 mg/m2/d, oral x 14 dager (1-14) 30 mg/m2/d, oral x 7 dager (15-22)

VINCRISTINE 1,5 mg/m2, i.v. x 2 dager 1 og 8

DAUNORUBICINE 30 mg/m2 i.v x 2, dag 1 og 8

CYKLOFOSFAMID 500 mg/m2 I.V. dag 15

------------------------------------------

METOTREXATE 3 g/m2 /24 timer infusjon + AF dag 29

MERCAPTOPURIN 50 mg/m2/d, oral, dag 29-35 og 43-50

ARA-C 1 g/m2/12 timer, i.v., dag 43 og 44

INTRATEKAL KJEMOTERAPI, dag 1, 15, 29 og 43

VEDLIKEHOLDSBEHANDLING (M1)

Seks sykluser av:

MERCAPTOPURIN 50 mg/m2/d, oral x 21 dager (1-21)

METOTREKSAT 20 mg/m2/d, i.m. /uke x 3 (1,7,14)

PREDNISOLON 60 mg/m2/d, oral x 7 dager (22-28)

VINCRISTINE 1,5 mg/m2 i.v. dag 22

ASPARAGINASE 20.000 u/m2 i.m. dag 22

INTRATEKAL KJEMOTERAPI dag 22

VEDLIKEHOLDSBEHANDLING (M2)

Dagbok merkaptopurin og ukentlig metotreksat ved tidligere doser, inntil fullført 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Niño Jesús
      • Murcia, Spania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spania
        • Hospital Infantil Carlos Haya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisikobarn med akutt lymfatisk leukemi

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen B-ALL (FABL3)
  • Blandede former for ALT
  • Pasienter med koronarsykdommer, klaffe eller hypertensiv kardiopati
  • Pasienter med kroniske leversykdommer
  • Kroniske lungesykdommer
  • Nyreinsuffisiens
  • Nevrologiske forstyrrelser
  • ECOG 3 og 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å forbedre de globale resultatene oppnådd i PETHEMA LAL-AR-93-studien når det gjelder begivenheter fritid
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Bastida Pilar, Dr, Hospital Universitari Materno-Infantil Vall d'Hebron
  • Studiestol: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAL-AR-N-2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere