Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LAL-AR-N-2005: Studie Behandeling voor Kinderen Hoog Risico Acute Lymfoblastische Leukemie (LAL-AR-N-2005)

27 oktober 2014 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

LAL-AR-N-2005: Studiebehandeling voor kinderen met een hoog risico op acute lymfoblastische leukemie

Het doel van de studie is om de globale resultaten verkregen met de LAL-AR-93-studie te verbeteren, waarbij een gebeurtenisvrije overleving tussen 60-70% wordt bereikt.

Identificeer patiënten met een slechte prognose, met minimale restziekte, die baat kunnen hebben bij allogene beenmergtransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INDUCTIE BEHANDELING

Systemische chemotherapie:

PREDNISOLON 60 mg/m2 /dag, oraal of i.v. x 21 dagen (1 tot 22) 30 mg/m2 /dag, oraal of i.v. x 7 dagen (23 tot 29)

DAUNORUBICINE 30 mg/m2, i.v. dagen 1,8,15 en 22

VINCRISTINE 1,5 mg/m2, i.v. dagen 1,8,15 en 22

L-ASPARAGINASE 10.000U/m2 i.m of i.v dag 9,11,13,16,18,20,23,25 en 27

CYCLOFOSFAMIDE 500 mg/m2 i.v. dag 1,2 en 29

Intrathecale chemotherapie:

Dag 1 en 22 volgens leeftijd:

Leeftijd <1 jaar 1-3 jaar >3 jaar

Methotrexaat (MTX), mg 5 8 12 Ara-C, mg 16 20 30 Hydrocortison, mg 10 10 20

Patiënten met <10% blasten in M.O (dag 14), en met volledige respons in week 5 of 6, en zonder MDR, starten de consolidatie-intensificatiefase.

Patiënten met >10% blasten in MO dag +14 of zonder CR na inductiebehandeling, starten consolidatie-intensificatiefase en identificeren een donor voor een transplantatie.

CONSOLIDATIE/INTENSIFICATIE (K.I.)

Twee opeenvolgende cycli, afwisselend blok I en blok II

BLOK I

DEXAMETHASONE 10 mg/m2/d vo. dagen 1 tot 5 en 5 mg/m2/d vo. dag 6 en 7

VINCRISTINE 1,5 mg/m2/d, i.v. dag 1 en 8

METHOTREXAAT 5 g/m2 24 uur infusie + AF, dag 1

ARA-C 1 g/m2/12 u, i.v., dag 5 en 6

MERCAPTOPURINE 100 mg/m2/d, oraal, dag 1 tot 5

CYCLOFOSFAMIDE 500 mg/m2 i.v. el dag +8

INTRATHECALE CHEMOTHERAPIE dag 1.

BLOK II

DEXAMETHASONE 10 mg/m2/d, v o. dagen 1-5 en 5 mg/m2/d, v o. dag 6 en 7

VINCRISTINE 1,5 mg/m2/d, dag 1 en 8

METHOTREXAAT 5 g/m2 24-uurs infusie + AF, dag 1

ARA-C 1 g/m2 i.v/12 uur, dag 5 en 6

DAUNORUBICINE 30 mg/m2 i.v.dag 1

L-ASPARAGINASE 20.000 u/m2/d, i.m. of i.v.m. dag 7

INTRATHECALE CHEMOTHERAPIE dag 1

Patiënten met CR en MRD negatief volgen chemotherapie. Patiënten met MDR >0,01% na de tweede cyclus of eerder beschouwd als MRD zijn kandidaten voor allogene transplantatie na de tweede cyclus.

REINDUCTIE/INTENSIFICATIE BEHANDELING (R.I.)

PREDNISOLON 60 mg/m2/d, oraal x 14 dagen (1-14) 30 mg/m2/d, oraal x 7 dagen (15-22)

VINCRISTINE 1,5 mg/m2, i.v. x 2 dagen 1 en 8

DAUNORUBICINE 30 mg/m2 i.v x 2, dag 1 en 8

CYCLOFOSFAMIDE 500 mg/m2 I.V. dag 15

-----------------------------------------

METHOTREXAAT 3 g/m2 /24 u infusie + AF dag 29

MERCAPTOPURINE 50 mg/m2/d, oraal, dag 29-35 en 43-50

ARA-C 1 g/m2/12 u., i.v., dag 43 en 44

INTRATHECALE CHEMOTHERAPIE, dag 1, 15, 29 en 43

ONDERHOUDSBEHANDELING (M1)

Zes cycli van:

MERCAPTOPURINE 50 mg/m2/d, oraal x 21 dagen (1-21)

METHOTREXAAT 20 mg/m2/d, i.m. /week x 3 (1,7,14)

PREDNISOLON 60 mg/m2/d, oraal x 7 dagen (22-28)

VINCRISTINE 1,5 mg/m2 i.v.dag 22

ASPARAGINASE 20.000 u/m2 i.m. dag 22

INTRATHECALE CHEMOTHERAPIE dag 22

ONDERHOUDSBEHANDELING (M2)

Dagboek mercaptopurine en wekelijks methotrexaat bij eerdere doses, tot volledige 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Materno Infantil Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Niño Jesús
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Infantil Carlos Haya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een hoog risico met acute lymfatische leukemie

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen B-ALL (FABL3)
  • Gemengde vormen van ALLES
  • Patiënten met coronaire aandoeningen, hartklep- of hypertensieve cardiopathie
  • Patiënten met chronische leveraandoeningen
  • Chronische longaandoeningen
  • Nierinsufficiëntie
  • Neurologische disfuncties
  • ECOG 3 en 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de globale resultaten te verbeteren die zijn verkregen in de PETHEMA LAL-AR-93-studie in termen van vrije tijd voor evenementen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bastida Pilar, Dr, Hospital Universitari Materno-Infantil Vall d'Hebron
  • Studie stoel: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAL-AR-N-2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren