神経因性疼痛を治療するためのボトックスの有効性研究
2021年4月29日 更新者：Nadine ATTAL、Hospital Ambroise Paré Paris
外傷性神経損傷または帯状疱疹後神経痛に関連する自然疼痛および異痛症におけるボツリヌス毒素A型（ボトックス）の有効性に関する無作為化プラセボ対照研究
目的 : 限局性有痛性神経障害 (帯状疱疹後神経痛、神経外傷など) の治療におけるボツリヌス毒素 A 皮内注射の鎮痛効果と安全性を調査すること
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為化され、並行群で行われ、生理食塩水に対して二重盲検で行われ、30 人の患者が含まれます。
ボツリヌストキシン注射は、多汗症で使用される方法を応用した方法に従って、痛みのある領域に皮内注射されます（1 回の注射）。
患者は、注射後 6 か月間追跡されます。
主要な結果は、患者の日記から自己報告された痛みになります。
副次的な結果は、神経因性症状、生活の質、ブラシと圧迫に対するアロディニア、検出と痛みの閾値、レスポンダーの割合、痛みの軽減、および臨床全体の印象です。
臨床評価は、注射前、1 か月、3 か月、および 6 か月に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulogne-billancourt、フランス、92100f
- Hôpital Ambroise Paré, AP-HP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに神経病変に起因する少なくとも中等度の強さの少なくとも6ヶ月間の毎日の痛み
- 限られた範囲の痛み
- 痛みのある領域の機械的アロディニア
除外基準:
- BTXA製剤の禁忌
- 凝固障害
- 別の痛みを伴う状態
- 現在の大うつ病
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 賠償請求または訴訟
- 顔面神経痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A
ボツリヌス毒素 A を使用したアクティブな治療アーム 2 cm 間隔で SC 注射を使用して最大 200 U を痛みのある領域に注射
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並行群におけるボツリヌス毒素 A と生理食塩水
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ボツリヌス毒素Aと同じ手順を使用して注射された同じ用量の生理食塩水注射
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並行群におけるボツリヌス毒素 A と生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の日記の自己申告による痛み (数値スケール)
時間枠：見込みのある
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数値評価スケールでの痛みの強さ
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見込みのある
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各来院時の平均疼痛（VAS） 生活の質 レスポンダーの割合 疼痛緩和率 % 臨床全体の印象 失明の評価
時間枠：見込みのある
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痛みの強さの VAS
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見込みのある
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Didier BOUHASSIRA, MD, PHD、INSERM U 792
- スタディチェア：Danièle RANOUX, MD、hôpital de Limoges (FRANCE)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTXneurop-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素Aの臨床試験
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Pirogov Russian National Research Medical University積極的、募集していない
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University of UlsterUlster Hospital, Northern Ireland完了