Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności botoksu w leczeniu bólu neuropatycznego

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności toksyny botulinowej typu A (Botox) w samoistnym bólu i allodynii związanej z urazowym uszkodzeniem nerwu lub neuralgią popółpaścową

Cele : zbadanie działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa śródskórnej iniekcji toksyny botulinowej A w leczeniu ogniskowych bolesnych neuropatii (np. neuralgia popółpaścowa, urazy nerwów)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowane, przeprowadzone w grupach równoległych i z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z solą fizjologiczną i obejmie 30 pacjentów. Iniekcja toksyny botulinowej zostanie wstrzyknięta śródskórnie w bolesne miejsce (jedno pojedyncze wstrzyknięcie) zgodnie z metodą zaadaptowaną z tej stosowanej w nadpotliwości. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po wstrzyknięciu. Podstawowym wynikiem będzie zgłaszany przez pacjentów ból z dzienników pacjentów. Drugorzędnymi wynikami będą objawy neuropatyczne, jakość życia, allodynia na szczotkowanie i nacisk, progi wykrywania i bólu, odsetek osób reagujących, ulga w bólu i ogólne wrażenie kliniczne. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed wstrzyknięciem, a następnie po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92100f
        • Hôpital Ambroise Paré, AP-HP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • codzienny ból przez co najmniej 6 miesięcy o co najmniej umiarkowanym nasileniu, wyraźnie związany z uszkodzeniem nerwu
  • ograniczony obszar bólu
  • allodynia mechaniczna w bolesnym obszarze

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do preparatu BTXA
  • zaburzenia krzepnięcia
  • kolejny bolesny stan
  • obecna duża depresja
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • roszczenie o odszkodowanie lub postępowanie sądowe
  • ból neuropatyczny twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: toksyna botulinowa A
aktywne ramię zabiegowe z zastosowaniem toksyny botulinowej A max 200 U wstrzykniętej w bolesny obszar za pomocą iniekcji SC w odstępie 2 cm
Lek: toksyna botulinowa A
Toksyna botulinowa A w porównaniu z solą fizjologiczną w grupach równoległych
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna (placebo)
Komparator placebo: placebo
wstrzyknięcie soli fizjologicznej z tymi samymi dawkami wstrzykniętymi przy użyciu tej samej procedury, co toksyna botulinowa A
Lek: toksyna botulinowa A
Toksyna botulinowa A w porównaniu z solą fizjologiczną w grupach równoległych
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez samych pacjentów (skale numeryczne) w dziennikach pacjentów
Ramy czasowe: spodziewany
intensywność bólu w numerycznych skalach oceny
spodziewany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni ból (VAS) podczas każdej wizyty Jakość życia Odsetek osób reagujących % ulgi w bólu Ogólne wrażenie kliniczne Ocena ślepoty
Ramy czasowe: spodziewany
VAS dla intensywności bólu
spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Didier BOUHASSIRA, MD, PHD, INSERM U 792
  • Krzesło do nauki: Danièle RANOUX, MD, hôpital de Limoges (FRANCE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTXneurop-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na toksyna botulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj